外科抗反流靜脈瓣腔內(nèi)假體研究頂流療效數(shù)據(jù)公布VenoValve系統(tǒng)專為治療慢性深靜脈功能不全而設(shè)計(jì)。VenoValve系統(tǒng)通過開放式手術(shù)技術(shù)改善慢性下肢靜脈反流。11個(gè)月的積極頂流療效數(shù)據(jù)顯示，enVVenoMedical的VenoValve(R)關(guān)鍵試驗(yàn)的臨床改善顯著，4月24日在第46屆年度查令十字研討會(huì)（CharingCrossSymposium）上公布。試驗(yàn)顯示有臨床意義獲益（ClinicalMeaningfulBenefit）(rVCSS改善≥3分)的患者，每位患者的平均修訂靜脈臨床嚴(yán)重程度評(píng)分(rVCSS)改善總分為8.46分，包括:兩年里程碑患者為9.29分一年里程碑患者為8.08分6個(gè)月里程碑患者為8.71分72%的研究患者在術(shù)后11個(gè)月的加權(quán)平均值顯示VenoValve有臨床意義獲益94%的VenoValve研究患者術(shù)后11個(gè)月加權(quán)平均臨床改善(rVCSS改善≥1點(diǎn))公司將于2024年第四季度向FDA申請(qǐng)VenoValve批準(zhǔn)生物假體靜脈瓣膜的外科植入enVVenoMedicalCorporation（納斯達(dá)克：NVNO）（enVVeno）是一家為治療靜脈疾病制定新護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)的公司，當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月24日在英國倫敦舉行的2024年查令十字國際研討會(huì)上，該公司宣布了積極的頂流療效數(shù)據(jù)，顯示SAVVEU.S.VenoValve關(guān)鍵試驗(yàn)的顯著臨床改善。所提供的數(shù)據(jù)顯示，對(duì)于經(jīng)歷臨床意義獲益（修訂靜脈臨床嚴(yán)重程度評(píng)分[RevisedVenousClinicalSeverityScore,?rVCSS]）改善≥3分的患者，總體平均rVCSS改善為8.46分，其中兩年里程碑患者為9.29分，一年里程碑患者為8.08分，六個(gè)月里程碑患者為8.71分。所有的rVCSS評(píng)估都是基于患者最近的臨床就診，與基線相比，在VenoValve植入后11個(gè)月的加權(quán)平均值，用于有臨床意義獲益德患者隊(duì)列?？傮w而言，94%接受VenoValve的研究患者在臨床改善隊(duì)列的加權(quán)平均隨訪11.04個(gè)月的rVCSS測量中顯示出臨床改善，72%的研究患者在有臨床意義獲益隊(duì)列的加權(quán)平均隨訪11.64個(gè)月時(shí)rVCSS改善了3分或更多，證明VenoValve有臨床意義獲益。兩組患者的隨訪時(shí)間分別為762個(gè)月和582個(gè)月。enVVenoMedical首席執(zhí)行官RobertBerman指出：在VenoValve手術(shù)后24個(gè)月，患者的rVCSS平均改善超過9分，這是非常令人鼓舞的，超出了我們的預(yù)期。當(dāng)患者接近手術(shù)后1年和2年的里程碑時(shí)，我們會(huì)滿足于僅僅維持6個(gè)月的臨床改善水平，相反，我們看到了更高的臨床改善水平。能夠?qū)崿F(xiàn)以前被認(rèn)為是不可能的事情，并不斷提高VenoValve的潛力，這是非常令人興奮的。我們希望并決心通過VenoValve為數(shù)百萬患有嚴(yán)重深靜脈慢性靜脈功能不全（chronicvenousinsufficiency,CVI）的患者帶來緩解，這些患者沒有有效的治療選擇。這表明在低壓和低心輸出量的情況下VenoValve?的打開和關(guān)閉這是一個(gè)上行靜脈造影圖，顯示VenoValve?的通暢，允許正常引導(dǎo)的血液流回心臟。這是下行靜脈造影圖，顯示VenoValve?關(guān)閉，以防止回流或允許血液在下肢淤積。圖示靜脈瓣膜的正常功能。rVCSS是一個(gè)客觀的分級(jí)系統(tǒng)，被世界各地的血管專家用于報(bào)告臨床結(jié)果和對(duì)慢性靜脈功能不全（CVI）等靜脈疾病治療的反應(yīng)。該分?jǐn)?shù)由10個(gè)類別組成，從0到3分，包括患者報(bào)告的結(jié)果和醫(yī)生評(píng)估。在評(píng)估VenoValve等解決未滿足醫(yī)療需求的新技術(shù)的好處和風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，F(xiàn)DA考慮了各種因素，包括與現(xiàn)有技術(shù)相比，醫(yī)療裝置是否具有臨床意義。參加SAVVE試驗(yàn)的患者在使用現(xiàn)有技術(shù)（靜脈潰瘍患者的加壓治療、抬腿和傷口護(hù)理）進(jìn)行至少三個(gè)月的常規(guī)治療后，都幾乎沒有改善。對(duì)于嚴(yán)重的CVI患者，米國食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為rVCSS改善3分或更多是有臨床意義益處的證據(jù)。嚴(yán)重CVI是一種使人衰弱的疾病，最常由腿部深靜脈的血栓引起。當(dāng)腿部靜脈內(nèi)的瓣膜失效時(shí)，血液向錯(cuò)誤的方向流動(dòng)，并在小腿內(nèi)聚集，導(dǎo)致腿部靜脈內(nèi)的壓力增加（靜脈高壓）。嚴(yán)重CVI的癥狀包括腿部腫脹、疼痛、水腫，在最嚴(yán)重的病例中，復(fù)發(fā)性開放性潰瘍，稱為靜脈潰瘍。這種疾病會(huì)嚴(yán)重影響睡眠、洗澡和行走等日常功能，并已知會(huì)導(dǎo)致高抑郁和焦慮的發(fā)生率。目前沒有有效的治療方法來治療由瓣膜功能不全（valvularincompetence）引起的深靜脈系統(tǒng)嚴(yán)重CVI，該公司估計(jì)，米國每年約有250萬新患者可能是VenoValve的候選者。FDA已要求該公司在提交上市前批準(zhǔn)（PremarketApproval,PMA）申請(qǐng)尋求FDA批準(zhǔn)之前，至少收集一年的所有SAVVE患者的數(shù)據(jù)，該公司預(yù)計(jì)將于2024年9月完成收集。截至2023年12月31日，該公司手頭有4,640萬刀（美元）的現(xiàn)金和投資，該公司預(yù)計(jì)這些資金足以通過FDA關(guān)于VenoValve和2025年底的決定為運(yùn)營提供資金。外科抗反流靜脈瓣膜腔內(nèi)假體（SurgicalAnti-refluxVenousValveEndoprosthesis,SAVVE）U.S.VenoValve關(guān)鍵研究是一項(xiàng)前瞻性、非盲、單臂、多中心研究，研究對(duì)象為75名在米國21個(gè)地點(diǎn)登記的CVI患者。名稱為——SAVVE試驗(yàn)的療效結(jié)果：慢性深靜脈反流患者使用生物假體瓣膜的長期結(jié)果，將由首席研究員Dr.DavidDexter（弗吉尼亞州諾?？松t(yī)院，東弗吉尼亞醫(yī)學(xué)院外科副教授）進(jìn)行。附：外科抗反流靜脈瓣膜腔內(nèi)假體研究一項(xiàng)前瞻性、非盲、單臂、多中心研究，旨在評(píng)估生物假體VenoValve的安全性和有效性，VenoValve通過手術(shù)植入深靜脈系統(tǒng)，用于治療深靜脈瓣膜功能不全患者（C4b-C6患者）。這項(xiàng)研究的目的是評(píng)估人類患者的VenoValve系統(tǒng)。VenoValve系統(tǒng)專為治療慢性深靜脈功能不全而設(shè)計(jì)。VenoValve系統(tǒng)通過開放式手術(shù)技術(shù)改善慢性下肢靜脈反流。這項(xiàng)研究的目的是評(píng)估VenoValve系統(tǒng)治療深靜脈瓣膜功能不全和相關(guān)并發(fā)癥的安全性和有效性。耶魯大學(xué)是美國進(jìn)行這項(xiàng)研究的主要地點(diǎn)之一。年齡：18歲及以上性別：男、女合格標(biāo)準(zhǔn)納入標(biāo)準(zhǔn)：至少3個(gè)月的標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理失敗，包括加壓治療，C6患者的傷口護(hù)理，軸向深回流>1000毫秒。在腘靜脈水平主要或次要原因引起的靜脈瓣膜功能不全，例如血栓后綜合征（PTS），CEAP分?jǐn)?shù)：C4b、C4c、C5或C6，原生靶靜脈直徑≥8毫米，年齡≥18歲，能夠忍受雙相超聲波，能夠在沒有幫助的情況下行走，能夠參加預(yù)定的治療后隨訪，身體質(zhì)量指數(shù)(BMI)<40，愿意并能夠遵守所有強(qiáng)制性學(xué)習(xí)程序，并在執(zhí)行任何學(xué)習(xí)程序之前提供知情同意，在手術(shù)后6天內(nèi)COVID-19檢測呈陰性或有COVID-19全面疫苗接種記錄;，有生育潛力的女性患者必須：在篩查訪問或手術(shù)后7天內(nèi)懷孕測試呈陰性，以較晚者為準(zhǔn)，通過完成研究，不進(jìn)行母乳喂養(yǎng)或計(jì)劃母乳喂養(yǎng)，同意使用醫(yī)學(xué)上可接受的方法，從篩查訪問到研究完成期間防止受孕。排除標(biāo)準(zhǔn)：存在淺靜脈反流，存在未經(jīng)治療的髂/下腔靜脈IVC梗阻，直徑縮小超過50%，以前記錄的超凝性疾病，無法用抗凝治療，之前在同側(cè)深靜脈系統(tǒng)中進(jìn)行的開放式手術(shù)，股同側(cè)或腘靜脈的靜脈支架，腹股溝下靜脈系統(tǒng)廣泛阻塞，計(jì)劃的手術(shù)后30天內(nèi)發(fā)生深靜脈血栓或肺栓塞，活動(dòng)性惡性腫瘤，非黑色素瘤皮膚癌除外，動(dòng)脈功能不全，測量踝肱指數(shù)（ABI）<0.70淋巴水腫不是由靜脈疾病引起的，當(dāng)前或計(jì)劃在治療后30天內(nèi)參與另一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，篩查后6周內(nèi)進(jìn)行小靜脈手術(shù)（例如淺靜脈手術(shù)或靜脈支架植入），紐約心臟協(xié)會(huì)III級(jí)或以上，纖維肌痛，慢性麻醉劑使用，過去3個(gè)月內(nèi)新冠病毒檢測呈陽性。調(diào)查人員認(rèn)為會(huì)干擾研究合規(guī)性的其他醫(yī)療條件或合并癥，抗凝的禁忌癥，不銹鋼敏感性/豬組織敏感性，活動(dòng)性淺表血栓性靜脈炎，血小板細(xì)胞增多癥，血小板計(jì)數(shù)>100萬/微升，不愿意或無法遵守術(shù)后抗凝治療方案。

深靜脈瓣膜技術(shù)深靜脈瓣膜反流長期以來被認(rèn)為是深靜脈疾病的“圣杯”，人們正在尋找治愈深靜脈瓣膜反流的方法，新技術(shù)將解決全球長期未滿足的臨床需求。根據(jù)米國的資料，僅在米國，慢性靜脈疾病就影響了近2500萬人，而在這些患者中，深靜脈反流人群接近200萬人。ErinMurphy(米國夏洛特市)和MarcGlickman(米國歐文)在最近的CXVascularLive討論中提出了這些數(shù)字，為深入研究深靜脈瓣膜反流奠定了基礎(chǔ)。RamonVarcoe(澳大利亞悉尼)與他們一起概述了該問題的規(guī)模，以及潛在的解決方案。Murphy是AtriumHealth的Sanger心臟和血管研究所的靜脈和淋巴項(xiàng)目主任，Glickman是VenoValve的研發(fā)公司Envvenomedical的高級(jí)副總裁兼首席醫(yī)療官。專家在總結(jié)這個(gè)主要問題時(shí)指出：人口眾多，大多數(shù)時(shí)候都在用保守療法治療，所以有很大的需求沒有得到治療，沒有得到滿足和診斷不足。這是全世界尚未滿足的巨大需求。除了米國的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，專家強(qiáng)調(diào)，印度、中國和巴西有更多的深靜脈反流患者。深靜脈反流是一個(gè)“巨大的全球負(fù)擔(dān)”，不僅在醫(yī)療成本方面，而且在患者的生計(jì)方面。在這一點(diǎn)上，專家描述了與靜脈潰瘍相關(guān)的困難，以及血管外科醫(yī)生在應(yīng)用壓迫療法和使用其他保守措施方面與這些患者的疾病“真正斗爭”的事實(shí)。專家指出，在過去的10年里，在治療淺表系統(tǒng)的反流和深靜脈阻塞空間方面，已經(jīng)有了“相當(dāng)大的進(jìn)展”，現(xiàn)在有各種新的支架可用。為什么在深靜脈瓣膜領(lǐng)域建立新技術(shù)需要這么長的時(shí)間？在過去的50到60年里，每個(gè)人都認(rèn)為找到深靜脈瓣膜反流的治療方法是深靜脈疾病的“圣杯”。專家強(qiáng)調(diào)了找到這個(gè)問題的解決方法的重要性和難度。并提出了兩個(gè)問題，一個(gè)是正確診斷深靜脈瓣膜功能不全具有挑戰(zhàn)性，另一個(gè)是診斷缺乏標(biāo)準(zhǔn)化，導(dǎo)致“整個(gè)醫(yī)學(xué)界都漏診”疾病的嚴(yán)重程度。專家還強(qiáng)調(diào)了這種疾病如何診斷的“巨大差異”，并提到了另一個(gè)問題，即由于具有挑戰(zhàn)性的解剖條件，這些患者的手術(shù)“幾乎不可能”。還有另一個(gè)挑戰(zhàn)，即血管外科培訓(xùn)往往關(guān)注動(dòng)脈疾病，而較少關(guān)注靜脈領(lǐng)域，導(dǎo)致后者只有“非常小”的創(chuàng)新。新技術(shù)“浮出水面”專家指出，深靜脈瓣膜市場的增長潛力是“巨大的”，并將討論的焦點(diǎn)轉(zhuǎn)移到兩項(xiàng)新技術(shù)上，這些技術(shù)可以改善這一具有挑戰(zhàn)性的領(lǐng)域的患者結(jié)局。專家表達(dá)了對(duì)一些“即將出現(xiàn)”的新技術(shù)的興奮之情，這些技術(shù)可能會(huì)給患者的生活帶來巨大的改變。有專家表示，作為一名血管外科醫(yī)生，他接受的培訓(xùn)告訴他，大多數(shù)血管內(nèi)手術(shù)一開始都是開放手術(shù)，已經(jīng)成功了，現(xiàn)在已經(jīng)轉(zhuǎn)向了血管內(nèi)手術(shù)。如頸動(dòng)脈支架置入術(shù)、消融術(shù)和剝離術(shù)，以及腹主動(dòng)脈瘤的治療。然而，在深靜脈反流領(lǐng)域，缺少一種開放手術(shù)技術(shù)。大約七年前，VenoValve開發(fā)出來了，它是由不銹鋼支架上的豬主動(dòng)脈單瓣制成的，通過手術(shù)植入大腿中部的股靜脈。整個(gè)過程大約需要1小時(shí)15分鐘。最近在2023年米國靜脈論壇(2023AmericanVenousForum)上分享的哥倫比亞首次人體試驗(yàn)的3年數(shù)據(jù)表明，反流時(shí)間改善，靜脈臨床嚴(yán)重程度評(píng)分(VenousClinicalSeverityScore,VCSS)改善并保持一致性，疼痛減輕。該團(tuán)隊(duì)目前正在米國的24個(gè)研究中心開展另一項(xiàng)試驗(yàn)——SAVVE。該公司目前正在研究VenoValve裝置的經(jīng)導(dǎo)管版本，并計(jì)劃開始首次人體研究。參與過BlueLeaf(intervention)臨床研究的專家指出，這種新型裝置與VenoValve“完全不同”。使用這個(gè)裝置是從血管壁本身制作一個(gè)瓣葉，所以醫(yī)生沒有留下任何東西，醫(yī)生不是移植任何東西，他們實(shí)際上是創(chuàng)造一個(gè)類似瓣葉的瓣膜，它可以是單瓣或雙瓣，可以在同一靜脈節(jié)段進(jìn)行多次操作。該裝置是經(jīng)皮的，因此通過導(dǎo)絲插入，手術(shù)在血管內(nèi)超聲和透視的引導(dǎo)下進(jìn)行。制作一系列瓣膜大約需要一個(gè)半小時(shí)，希望隨著時(shí)間的推移，這些瓣膜尖內(nèi)皮化，并成為靜脈壁天然結(jié)構(gòu)的一部分。在數(shù)據(jù)方面，目前已有41名患者參與了這項(xiàng)技術(shù)的全球臨床試驗(yàn)。數(shù)據(jù)證明了該裝置在早期階段的安全性和有效性，并且手術(shù)可以在不產(chǎn)生深靜脈血栓的情況下進(jìn)行，而深靜脈血栓是人們最初擔(dān)心的。數(shù)據(jù)顯示VCSS評(píng)分有一些“戲劇性的、顯著的改善”。一些患了20年潰瘍的病人，他們的潰瘍?cè)?周內(nèi)就愈合了，這非常令人滿意。除了VenoValve和BlueLeaf,CookMedical在今年夏天早些時(shí)候宣布，已經(jīng)有第一例患者接受了臨床研究，以評(píng)估一種用于治療慢性靜脈功能不全(CVI)的新型靜脈瓣膜。該患者由主要研究者M(jìn)auricioAlviar(哥倫比亞巴蘭基利亞)治療。這種瓣膜的安全性和有效性目前正在全球多中心臨床試驗(yàn)中進(jìn)行測試。這項(xiàng)研究的全球首席研究員是PaulGagne(米國達(dá)連灣)。當(dāng)腿部靜脈功能不佳時(shí)，患者會(huì)出現(xiàn)腿部腫脹、腿部疼痛、腿部潰瘍、殘疾，甚至可能截肢。因此，恢復(fù)血液從腿部靜脈回流到心臟是很重要的。要成功做到這一點(diǎn)，部分需要恢復(fù)靜脈瓣膜的功能。未來的工作雖然這些技術(shù)還處于起步階段，但專家們對(duì)未來都持謹(jǐn)慎樂觀的態(tài)度。Envveno醫(yī)療的重點(diǎn)將是在今年年底前完成米國食品和藥物管理局(FDA)批準(zhǔn)的試驗(yàn)，之后將需要6個(gè)月的時(shí)間獲得批準(zhǔn)。該計(jì)劃將在米國進(jìn)行大規(guī)模試驗(yàn)。這種經(jīng)皮裝置可能需要5年的時(shí)間，而VenoValve可能需要2年的時(shí)間才能真正投入使用。外科VenoValve研究背后的關(guān)鍵人物之一是JorgeUlloa(哥倫比亞波哥大)，經(jīng)過65年的發(fā)展，靜脈瓣膜領(lǐng)域的未來看起來很光明。到目前為止，正處于(外科瓣膜的)研究的關(guān)鍵階段。到目前為止，米國已經(jīng)完成了50多個(gè)病例。在此之前，Ulloa在波哥大的機(jī)構(gòu)進(jìn)行了首次人體試驗(yàn)，外科瓣膜由于他們?cè)谶^去三年中廣泛報(bào)道的長度和隨訪結(jié)果，似乎有一個(gè)很有前景的未來。CookMedical（公司名）已經(jīng)通過血管內(nèi)植入了第一種裝置，Ulloa他們也在向血管內(nèi)裝置轉(zhuǎn)移的路上。Ulloa同樣參與了血管內(nèi)輸送瓣膜的首次人體試驗(yàn)。與此同時(shí)，對(duì)外科瓣膜的持續(xù)研究顯示“在疼痛、VCSS和反流時(shí)間方面有一個(gè)穩(wěn)定的平臺(tái)期。這意味著在36個(gè)月的隨訪中沒有恢復(fù)到基線的趨勢。這是在之前的系列中從未發(fā)生過的事情，看起來一切都將繼續(xù)這樣。當(dāng)然，只有時(shí)間和對(duì)這些病例的隨訪才能指明繼續(xù)前進(jìn)的道路。在未來幾年，靜脈瓣膜領(lǐng)域?qū)⒊霈F(xiàn)更多的新技術(shù)。Ulloa指出：我設(shè)想會(huì)有無數(shù)的新裝置模仿我們的體驗(yàn)。有些行得通，有些行不通。到目前為止，有超過四家大公司在設(shè)計(jì)他們自己的概念，他們必須通過所有必要的階段，以證明他們的裝置是安全的和功能性的。所有這些努力只會(huì)使血栓形成后綜合征患者受益，這是一件好事。Varcoe指出：相關(guān)團(tuán)隊(duì)“正在對(duì)該裝置進(jìn)行創(chuàng)新和迭代”。該公司即將推出第四代裝置，用于治療更大的靜脈和創(chuàng)造更圓周范圍的瓣膜尖。該公司正在向FDA提交關(guān)于試驗(yàn)性器械豁免試驗(yàn)的預(yù)提交程序，希望能在幾個(gè)月內(nèi)開始。我看到了這種技術(shù)成功的未來，無論哪種深瓣膜技術(shù)最終會(huì)出現(xiàn)在我們面前。然而，在這個(gè)過程中無疑會(huì)有挑戰(zhàn)。專家承認(rèn)，醫(yī)學(xué)范式的轉(zhuǎn)變“需要時(shí)間”，還強(qiáng)調(diào)了監(jiān)管格局的復(fù)雜性。指出在這一領(lǐng)域繼續(xù)教育的重要性，以解決醫(yī)學(xué)界對(duì)深靜脈功能不全認(rèn)識(shí)不足的問題。

自古以來，“老爛腿”這一頑疾一直困擾著廣大中老年人群，甚至近年來有向年輕人進(jìn)軍的趨勢，令不少人聞風(fēng)喪膽，因不能正確面對(duì)、積極治療而延誤病情的人不在少數(shù)?！爸褐?百戰(zhàn)不殆”，真正了解它，提前預(yù)防它，才能為我們幸福的生活帶來保障。什么是老爛腿下肢靜脈性潰瘍，俗稱“老爛腿”，是一種比較常見的周圍血管疾病的并發(fā)癥，多發(fā)于下肢小腿內(nèi)側(cè),外側(cè),脛前,脛后,踝部等。?靜脈潰瘍首先要找原因，然后再治療！目前“老爛腿”病因主要包括靜脈返流和靜脈高壓，而引起這些的主要病因是髂總靜脈壓迫綜合征、下肢深靜脈血栓形成后綜合征、深靜脈瓣膜功能不全、布加綜合征、交通靜脈功能不全、小腿腓腸肌泵功能不全等其中兩個(gè)最主要的原因一是由于髂總靜脈受壓狹窄甚至閉塞造成靜脈回流受阻（左圖），另外一個(gè)重要原因就是因?yàn)榛颊叩昧讼轮铎o脈血栓后沒有及時(shí)給予正確的治療、從而造成了下肢靜脈血栓后的遠(yuǎn)期并發(fā)癥。（右圖一旦出現(xiàn)“老爛腿”癥狀應(yīng)盡早就醫(yī)。目前治療主要分為非手術(shù)和手術(shù)治療。非手術(shù)治療包括對(duì)創(chuàng)面的護(hù)理和服用改善靜脈活性的藥物以及彈力襪的應(yīng)用，通過這些手段都可以在一定程度上緩解癥狀。當(dāng)然如果需要手術(shù)干預(yù)，也不用害怕，當(dāng)今的手術(shù)方式已經(jīng)實(shí)現(xiàn)微創(chuàng)化，近年來，大多數(shù)的患者我們都可以通過腔內(nèi)介入治療，例如球囊擴(kuò)張術(shù)、或者髂靜脈支架植入術(shù)等方式來解決這一困擾患者們很久的問題，從而促進(jìn)患者潰瘍的愈合，改善患者的生活質(zhì)量。本例患者40歲，骨折后雙腿血栓??，未規(guī)律治療，出現(xiàn)雙腿破潰，即民間所說的老爛腿，經(jīng)過積極治療最終潰瘍愈合，患者恢復(fù)了生活能力，祝賀??

血管與腔內(nèi)血管外科雜志?2022-05-1116:44目前，腔內(nèi)熱消融閉合術(shù)是治療大隱靜脈功能不全的主要方法，主要包括腔內(nèi)激光消融（endovenouslaserablation，EVLA）閉合術(shù)和腔內(nèi)射頻消融（radiofrequencyablation，RFA）閉合術(shù)，以上兩種方法獲得了美國血管外科學(xué)會(huì)（SocietyforVascularSurgery，SVS）和美國靜脈論壇（AmericanVenousForum，AVF）公布的指南中的1B級(jí)推薦[1]。血管腔內(nèi)微波消融（endovenousmicrowaveablation，EMA）閉合術(shù)是繼以上兩種方法之后治療大隱靜脈功能不全的一種具有國內(nèi)特色的腔內(nèi)微創(chuàng)治療手段。目前，已有EMA和EVLA的對(duì)比研究[2]，但國內(nèi)外關(guān)于EMA和RFA的對(duì)比研究尚未見報(bào)道。?EMA和RFA均屬于物理熱消融范疇，兩者的物理原理不同，但均是通過使組織加熱、蛋白變性、凝固壞死而達(dá)到閉合的目的。一般認(rèn)為，射頻電流與阻抗的關(guān)系較大，容易受血流影響，熱沉降效應(yīng)相對(duì)明顯，需要射頻導(dǎo)管貼合血管壁才能達(dá)到更好的閉合效果，雖然射頻能量穿透淺，但相對(duì)可控，更加精準(zhǔn)。微波是電磁波，不受阻抗的影響，熱沉降效應(yīng)相對(duì)較弱，對(duì)組織的穿透較深，能夠較好地包裹血管壁，但選擇性較差，容易傷及靶向外組織。有研究認(rèn)為，EMA和RFA在對(duì)腫瘤的消融效果、并發(fā)癥方面無明顯差別[3]。但關(guān)于兩者對(duì)大隱靜脈消融效果方面的對(duì)比研究國內(nèi)外均未見報(bào)道。?閉合率、安全性的比較1目前，尚無關(guān)于EMA和RFA單中心對(duì)比研究的相關(guān)報(bào)道。1999年，美國食品藥品管理局（FoodandDrugAdministration，F(xiàn)DA）批準(zhǔn)第一代射頻消融設(shè)備用于大隱靜脈功能不全的消融治療，最早由Chandler等[4]報(bào)道。Lurie等[5]的研究發(fā)現(xiàn)，RFA的3年閉合率為75%~92%。Merchant等[6]的研究進(jìn)行了長期隨訪，RFA的5年閉合率為87.2%。射頻消融系統(tǒng)是近年來的主流，Proebstle等[7]的研究發(fā)現(xiàn)，該系統(tǒng)的6個(gè)月閉合率為99.6%。該系統(tǒng)因其相對(duì)第一代射頻操作方便、快捷、閉合可靠的特性，目前被廣泛應(yīng)用于臨床，1年閉合率為95%左右[8-9]。EMA用于消融大隱靜脈功能不全，晚于RFA出現(xiàn)，而且種類繁雜。王小平等[10]的研究發(fā)現(xiàn)，大隱靜脈高位結(jié)扎術(shù)聯(lián)合主干EMA治療大隱靜脈功能不全取得較好的療效，6個(gè)月閉合率為100%。2009年，Subwongcharoen等[11]的研究對(duì)20例患肢單純使用EMA閉合大隱靜脈主干，術(shù)后1周閉合率為100%，術(shù)后6個(gè)月、1年閉合率降至65%。最近的病例報(bào)道中，122條患肢采取大隱靜脈高位結(jié)扎聯(lián)合EMA的手術(shù)方式，術(shù)后6個(gè)月、1年的閉合率分別為99%、97%[12]。以上報(bào)道均采用不同微波器械進(jìn)行治療[10-12]，主干閉合率的差別可能與是否進(jìn)行大隱靜脈高位結(jié)扎及使用不同微波器械有關(guān)。EMA在大隱靜脈功能不全中的應(yīng)用與存在問題2關(guān)于EMA治療大隱靜脈功能不全的能量設(shè)定問題，國內(nèi)尚未統(tǒng)一。Subwongcharoen等[11]將大隱靜脈功能不全患者剝脫的靜脈分段埋入豬肉內(nèi)并圍繞靜脈注射一定劑量腫脹麻醉液，采用日本MicrotazeOT-110M微波儀（2450MHz）及配套導(dǎo)管，分別設(shè)定40、40、60、70W微波功率，以0.5cm/10s的回撤速度進(jìn)行消融，對(duì)比靜脈壁熱消融及靜脈周圍組織損傷情況。結(jié)果發(fā)現(xiàn)，50~60W的功率能在上述實(shí)驗(yàn)環(huán)境下取得大隱靜脈主干消融和周圍組織保護(hù)的最佳功率設(shè)定，此結(jié)論亦被第二階段臨床應(yīng)用證實(shí)。基于此，本研究將微波功率統(tǒng)一設(shè)定為55W，取得了滿意的大隱靜脈閉合率及可以接受的大隱靜脈閉合段并發(fā)癥。對(duì)于微波導(dǎo)管發(fā)熱問題，是由EMA和RFA設(shè)備的不同構(gòu)造原理所致，是相對(duì)于RFA的一種缺陷，且目前尚難解決，若不注意，可能會(huì)導(dǎo)致鞘外導(dǎo)管和皮膚接觸性燙傷，以及大隱靜脈內(nèi)導(dǎo)管對(duì)靜脈壁和周圍組織的額外熱損傷。對(duì)于鞘外導(dǎo)管和皮膚接觸性損傷，本研究采取了兩種方法盡量避免，具體如下：（1）采用濕鹽水紗條隔離鞘管外導(dǎo)管和皮膚；（2）每隔1min鞘管注射2ml生理鹽水冷卻鞘管。臨床實(shí)踐方便有效，本研究中，EMA患者無鞘管外導(dǎo)管皮膚燙傷情況出現(xiàn)。對(duì)于大隱靜脈內(nèi)微波導(dǎo)管持續(xù)發(fā)熱，相對(duì)射頻導(dǎo)管無發(fā)熱的特性，已在研究通過自動(dòng)水循環(huán)控制導(dǎo)管溫度，但目前尚無法優(yōu)化。這可能是本研究中EMA相對(duì)于RFA，除了兩者的物理原理存在差異外，在大隱靜脈閉合段圍手術(shù)期皮膚疼痛和瘀傷發(fā)生率較高的重要原因之一。?大隱靜脈功能不全的治療目前處于一個(gè)微創(chuàng)時(shí)代，國際主流是RFA和EVLA。微波在腫瘤消融中的應(yīng)用已有較長的歷史，但微波治療大隱靜脈功能不全仍處于初級(jí)階段。根據(jù)治療經(jīng)驗(yàn)及相關(guān)文獻(xiàn)總結(jié)，EMA具有主流熱消融閉合微創(chuàng)、美觀、快速康復(fù)、并發(fā)癥少的特點(diǎn)，而且相對(duì)經(jīng)濟(jì)；在短期療效方面，可達(dá)到與RFA或EVLA相同的效果，但目前仍缺乏關(guān)于療效和安全性的長期隨訪數(shù)據(jù)和大規(guī)模的前瞻性隨機(jī)對(duì)照研究。此外，微波導(dǎo)管發(fā)熱亦是一個(gè)不可回避的問題，作為具有中國特色的大隱靜脈熱消融技術(shù)，尚存在設(shè)備改進(jìn)的空間。參考文獻(xiàn)：[1]GloviczkiP,ComerotaAJ,DalsingMC,etal.Thecareofpatientswithvaricoseveinsandassociatedchronicvenousdiseases:clinicalpracticeguidelinesoftheSocietyforVascularSurgeryandtheAmericanVenousForum[J].JVasc?Surg,2011,53(5Suppl):2S-48S.[2]祿韶英,魏光兵,祁光裕,等.血管腔內(nèi)微波和激光治療下肢淺靜脈曲張的對(duì)比研究[J].中華普通外科雜志,2009,24(11):922-925.[3]經(jīng)翔,丁建民,王彥冬,等.射頻消融和微波消融治療肝癌的比較[J].介入放射學(xué)雜志,2014,23(4):306-310.[4]ChandlerJG,PichotG,SessaC,etal.Treatmentofprimaryvenousinsufficiencybyendovenoussaphenousveinobliteration[J].VascEndovascularSurg,2000,34(3):201-214.[5]LurieF,CretonD,EklofB,etal.Prospectiverandomizedstudyofendovenousradiofrequencyobliteration(closureprocedure)versusligationandstrippinginaselectedpatientpopulation(EVOLVeSStudy)[J].JVascSurg,2003,38(2):207-214.[6]MerchantRF,PichotO,ClosureStudyGroup.Longtermoutcomesofendovenousradiofrequencyobliterationofsaphenousrefluxasatreatmentforsuperficialvenousinsufficiency[J].JVascSurg,2005,42(3):502-509.[7]ProebstleTM,VagoB,AlmJ,G?ckeritzO,etal.Treatmentoftheincompetentgreatsaphenousveinbyendovenousradiofrequencypoweredsegmentalthermalablation:firstclinicalexperience[J].JVascSurg,2008,47(1):151-156.[8]NordonIM,HinchliffeRJ,BrarR,etal.Aprospectivedouble-blindrandomizedcontrolledtrialofradiofrequencyversuslasertreatmentofthegreatsaphenousveininpatientswithvaricoseveins[J].AnnSurg,2011,254(6):876-881.[9]HelmyElKaffasK,ElKashefO,ElBazW.Greatsaphenousveinradiofrequencyablationversusstandardstrippinginthemanagementofprimaryvaricoseveins-arandomizedclinicaltrial[J].Angiology,2011,62(1):49-54.[10]王小平,粟文娟,王珊珊,等.微波血管腔內(nèi)微創(chuàng)治療下肢靜脈曲張[J].中國普通外科雜志,2006,15(12):938-940.[11]SubwongcharoenS,PraditpholN,ChitwisetS.Endovenousmicrowaveablationofvaricoseveins:invitro,liveswinemodel,andclinicalstudy[J].SurgLaparoscEndoscPercutanTech,2009,19(2):170-174.[12]YangL,WangXP,SuWJ,etal.Randomizedclinicaltrialofendovenousmicrowaveablationcombinedwithhighligationversusconventionalsurgeryforvaricoseveins[J].EurJVasc?EndovascSurg,2013,46(4):473-479.原文作者：盧凱平，盧惟欽，楊光唯，來集富，蔣勁松作者單位：浙江省人民醫(yī)院血管外科2022年1月第8卷01期《血管與腔內(nèi)血管外科雜志》2022.5.11

前言：慢性靜脈瓣膜功能不全是血管外科常見的疾病，主要表現(xiàn)為淺靜脈曲張、下肢腫脹、足靴區(qū)色素沉著、脂質(zhì)硬化、瘙癢、皮膚濕疹樣改變等。嚴(yán)重時(shí)引起靜脈性潰瘍，甚至潰瘍經(jīng)久不愈，俗稱“老爛腿”形成。據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，慢性靜脈性潰瘍?cè)谌巳褐械陌l(fā)病率為0.4%-1.3%，12%-14%的慢性靜脈瓣膜功能不全患者存在靜脈性潰瘍。發(fā)生靜脈性潰瘍者，不僅影響患者的生活質(zhì)量，更是增加了患者的心理和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。所以須引起足夠的重視，早發(fā)現(xiàn)，早干預(yù)治療，延緩疾病進(jìn)展，甚至治愈，以有效改善生活質(zhì)量。本文章針對(duì)下肢靜脈瓣膜功能不全的診治做一簡要描述，如需幫助，請(qǐng)及時(shí)就醫(yī)。 一：分類：根據(jù)瓣膜的解剖位置分為深靜脈瓣膜功能不全，大隱靜脈瓣膜功能不全，小隱靜脈瓣膜功能不全，穿支靜脈瓣膜功能不全。 二：臨床表現(xiàn)：1. 淺靜脈曲張：多表現(xiàn)為沿大隱靜脈走行部位淺靜脈擴(kuò)張，迂曲，常見于小腿內(nèi)側(cè)。 2. 下肢腫脹疼痛：表現(xiàn)為下肢水腫，起初表現(xiàn)為足踝部水腫，行走或站立后加重，行走后小腿沉重感，乏力感，疼痛感，休息或抬高患肢后腫脹可緩解。 3. 小腿部位皮膚營養(yǎng)障礙性改變：常見于足靴區(qū)，表現(xiàn)為色素沉著、脂質(zhì)硬化、皮膚瘙癢、皮下硬結(jié)、濕疹樣改變、脫屑等。 4. 潰瘍形成：潰瘍形成是靜脈瓣膜功能不全最嚴(yán)重和治療最困難的并發(fā)癥，可經(jīng)久不愈合。 三：檢查方法：彩超，靜脈順行造影等。其中彩超無創(chuàng)、經(jīng)濟(jì)、可重復(fù)操作，其不僅能判斷靜脈瓣膜是否存在反流，而且還能測定反流的持續(xù)時(shí)間，對(duì)臨床治療幫助較大。 四：治療方法：1. 保守治療：癥狀輕，且不愿意接受手術(shù)治療的患者，可選擇保守治療。包括臥床休息、抬高患肢、活動(dòng)時(shí)穿彈力襪壓迫治療、氣壓治療等，以降低靜脈高壓，延緩疾病進(jìn)展。根據(jù)病情需要，口服消腫、改善循環(huán)藥物、改善皮膚營養(yǎng)藥物等治療。 2. 手術(shù)治療：根據(jù)具體病因決定具體手術(shù)方案1. 深靜脈瓣膜重建術(shù)，適用于靜脈返流3--4級(jí)，臨床癥狀重的患者，但手術(shù)較復(fù)雜，并發(fā)癥發(fā)生率較高。深靜脈瓣膜功能不全合并淺靜脈瓣膜功能不全及靜脈曲張者，可行淺靜脈手術(shù)，其不僅能有效治療淺靜脈曲張，而且能改善深靜脈瓣膜功能，避免深靜脈瓣膜手術(shù)。若淺靜脈術(shù)后治療效果不佳，可考慮深靜脈瓣膜手術(shù)治療。 2. 大隱靜脈高位結(jié)扎剝脫術(shù)，射頻消融術(shù)，激光閉合術(shù)，硬化劑注射治療術(shù)等，其中射頻消融術(shù)，不僅創(chuàng)傷小、恢復(fù)快、疼痛輕、術(shù)后幾乎看不到瘢痕、術(shù)后第2天即可恢復(fù)日常工作。而且手術(shù)過程可在局部麻醉下進(jìn)行，術(shù)后即可下地活動(dòng)。 3. 小隱靜脈，穿支靜脈結(jié)扎術(shù)、射頻消融術(shù)、硬化劑注射治療術(shù)。 五. 結(jié)語：慢性靜脈瓣膜功能不全是一種常見疾病，常表現(xiàn)為下肢腫脹，多患者往往在下肢腫脹影響生活質(zhì)量時(shí)才就診，在疾病的早期未能得到及時(shí)的治療，給治療增加了不少困難。下肢腫脹，事出有因，無論是否存在不適癥狀，均需進(jìn)一步檢查，明確病因，對(duì)因治療。然而，多數(shù)患者往往看到的只是疾病所導(dǎo)致的局部表現(xiàn)，也就是“結(jié)果”，其是疾病所造成的肉眼可見的外在表現(xiàn)，而局部表現(xiàn)并非一定是“病因”所在部位。事出有因，對(duì)于某種疾病的診治，貴在病因治療，這也是“早期發(fā)現(xiàn)、早期治療”的真諦所在。希望這篇文章對(duì)您的健康有所幫助。 如需幫助，請(qǐng)關(guān)注，關(guān)注后可免費(fèi)咨詢！ 丘寧寧，鄭州市第一人民醫(yī)院介入科，醫(yī)學(xué)碩士，畢業(yè)于哈爾濱醫(yī)科大學(xué)，擅長外周血管疾病的腔內(nèi)治療，尤其是靜脈曲張的微創(chuàng)治療，下肢深靜脈血栓，四肢動(dòng)脈粥樣硬化閉塞性疾病、腎動(dòng)脈狹窄的腔內(nèi)治療等。