破傷風(fēng)免疫球蛋白，由乙型肝炎疫苗免疫后再經(jīng)破傷風(fēng)類毒素免疫的健康獻(xiàn)血員中采集效價高的血漿或血清制成，主要是預(yù)防和治療破傷風(fēng)，尤其適用于對破傷風(fēng)抗毒素(TAT)有過敏反應(yīng)者。適用于免疫史不清與血清過敏，傷口感染24小時以上以及接種破傷風(fēng)類毒素仍無免疫力的破傷風(fēng)患者。破傷風(fēng)免疫球蛋白(Tetanus Immunoglobulin)是用乙型肝炎疫苗免疫后再經(jīng)吸附破傷風(fēng)疫苗免疫的健康人血漿，經(jīng)提取、滅活病毒制成。人破傷風(fēng)免疫球蛋白屬于人工被動免疫，注射后即刻產(chǎn)生免疫效果，但持續(xù)時間較短，免疫時間為2周，一般不超過3周。注射后一般無不良反應(yīng)。極少數(shù)人有紅腫、疼痛感，無需特殊處理，可自行恢復(fù)。作用原理破傷風(fēng)免疫球蛋白為高效價的破傷風(fēng)抗體，能特異地中和破傷風(fēng)毒素，起到被動免疫作用。破傷風(fēng)免疫球蛋白系同種性蛋白，在體內(nèi)維持其有效濃度的時間可達(dá) 3-4 周。而且能與血液中的破傷風(fēng)毒素可以最大限度地結(jié)合?？芍貜?fù)使用不會對機體增加敏感性，破壞血液中免疫球蛋白的存在。因此，對預(yù)防和治療破傷風(fēng)是有效的。藥物相互作用免疫球蛋白制品中的抗體可能干擾活病毒疫苗(如麻疹、腮腺炎、脊髓灰質(zhì)炎和皰疹疫苗)的反應(yīng)，所以建議應(yīng)在注射破傷風(fēng)人免疫球蛋白大約3個月后再使用這些疫苗。適應(yīng)癥主要用于預(yù)防和治療破傷風(fēng)梭菌引起的感染，尤其適用于對破傷風(fēng)抗毒素(TAT)有過敏反應(yīng)者。制法取用吸附破傷風(fēng)疫苗，按國家批準(zhǔn)的免疫程序?qū)】但I(xiàn)血員進行自動免疫所采集的血漿。每批最少應(yīng)由100名以上免疫獻(xiàn)血員的血漿混合，合并后血漿的破傷風(fēng)抗體效價每1ml應(yīng)不低于8國際單位。用低溫乙醇蛋白分離法分段沉淀提取免疫球蛋白組分，經(jīng)超濾或冷凍干燥脫醇、濃縮和滅活病毒處理等工序制得，其免疫球蛋白純度應(yīng)大于90%。然后配制成破傷風(fēng)抗體效價每1ml不低于100國際單位的溶液，加適量穩(wěn)定劑，除菌濾過，無菌灌裝制成。劑型凍干制劑凍干制劑應(yīng)為白色或灰白色疏松體，液體和凍干制劑溶解后應(yīng)為無色，微帶乳光或淡黃色澄明液體，不應(yīng)含有異物、混濁或搖不散的沉淀。注射液無色或淡黃色澄明液體，可帶乳光。