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呂平主任醫(yī)師 武漢協(xié)和醫(yī)院 血管外科 全景式解碼閉塞性外周動脈疾病的治療外周動脈閉塞性疾病，通常稱為外周動脈疾病(PAD)或外周血管疾病，發(fā)生在動脈變窄或阻塞時。這會導致手臂、更常見的是腿部的供血不足。這種情況會導致跛行，這是一個術語，指的是由于缺乏足夠的血流而行走時腿部疼痛。這會嚴重影響生活質量?？傊?，閉塞性外周動脈疾病是腿部動脈阻塞或狹窄(很少發(fā)生在手臂)，通常由動脈粥樣硬化引起，導致血流量減少。癥狀取決于哪條動脈被阻塞以及阻塞的嚴重程度。閉塞性外周動脈疾病的治療控制風險因素鍛煉藥物血管成形術疏通或搭橋的手術如果組織死亡，截肢治療的目的如下:防止疾病惡化降低因廣泛動脈粥樣硬化引起的心臟病發(fā)作、中風和死亡的風險防止截肢通過緩解癥狀(如間歇性跛行)來改善生活質量治療方法包括藥物治療，如緩解跛行和導致血栓溶解的藥物(溶栓或纖溶藥物)、血管成形術、手術和其他措施，如運動和足部護理。使用哪種治療方法取決于：堵塞是突然發(fā)生還是逐漸發(fā)生癥狀的嚴重程度堵塞的嚴重程度堵塞的位置與治療相關的風險(尤其是手術)人的整體健康狀況無論使用何種具體治療方法，人們仍然需要治療動脈粥樣硬化的危險因素(如高血壓、糖尿病和高膽固醇)和戒煙，以改善他們的整體預后。血管成形術和手術只是糾正眼前問題的機械措施。它們并不能首先控制或逆轉導致疾病的過程。鍛煉經常鍛煉可以幫助大多數(shù)間歇性跛行患者減輕疼痛。鍛煉是最有效的治療方法，可能適合有行動能力的人，他們可以遵循規(guī)定的日常鍛煉計劃。運動究竟如何緩解跛行還不清楚，但運動可能會改善肌肉功能，促進血液流動，或導致新的(側支)血管生長。如果可能的話，跛行患者應該每天至少步行30分鐘，每周至少步行3次。對大多數(shù)人來說，這樣做可以增加他們舒適步行的距離。走路時感到不舒服并不危險。當感到不舒服時，應該停止走路，直到不舒服消退，然后再走?？偛叫袝r間(不包括休息時間)必須至少30分鐘，以提高步行距離。在訓練有素的康復治療師的指導下，鍛煉通常是最有效的。醫(yī)生建議跛行患者在開始康復計劃之前進行運動壓力測試，以確保心肌的血液供應充足。足部護理良好的足部護理很重要。它有助于防止傷口或足部潰瘍感染、疼痛或導致壞疽。良好的足部護理也有助于防止截肢。自我照顧措施包括每天檢查腳部是否有裂縫、瘡、雞眼和老繭每天用溫水和溫和的肥皂洗腳，輕輕地徹底擦干使用一種潤滑劑，如羊毛脂，用于干燥的皮膚使用無藥粉末保持腳干燥把腳趾甲剪直，不要剪得太短(足病醫(yī)生可能要剪指甲;足病醫(yī)生需要知道患者是否有外周動脈疾病。讓足病醫(yī)生治療雞眼或老繭避免使用粘合劑或刺激性化學品去除雞眼或老繭每天換襪子或長襪，經常換鞋穿寬松的羊毛襪子來保暖腳不穿緊身吊襪帶或有松緊帶的長筒襪穿合腳的鞋，鞋頭空間要大避免穿敞開的鞋子或赤腳走路如果腳變形，向足科醫(yī)生詢問特殊鞋的處方不要使用熱水瓶或加熱墊不要用熱水或化學溶液泡腳足部潰瘍需要精心護理。治療感染、保護皮膚免受進一步損傷以及使患者能夠繼續(xù)行走都需要這種護理。足部潰瘍必須保持清潔。它應該每天用溫和的肥皂或抗菌溶液清洗，每天用干凈、干燥的敷料覆蓋。腿部應保持在低于心臟的水平，以幫助促進血液流動。糖尿病患者必須盡可能控制血糖水平。一般來說，任何腳部血液循環(huán)不良或患有糖尿病的人都應該去看醫(yī)生，檢查一下7天后仍未愈合的足部潰瘍。通常，醫(yī)生會開抗生素軟膏。如果足部潰瘍沒有愈合，患者可能需要完全臥床休息。如果需要臥床休息，應使用帶腳墊的繃帶或泡沫橡膠靴，以防止腳部出現(xiàn)褥瘡(壓瘡)。床頭應抬高約15至20厘米，雙腿保持在心臟水平或低于心臟水平，這樣重力有助于血液通過動脈流動。如果潰瘍被感染，醫(yī)生通常會開抗生素給病人口服，病人可能需要住院治療。藥物可給予治療引起外周動脈疾病的疾病的藥物，如高血壓、糖尿病和高膽固醇。其他藥物可以用來溶解血栓或防止新的血栓形成。最常用的藥物是阿司匹林和氯吡格雷，它們可以降低血栓形成的風險。通常給予阿司匹林或氯吡格雷，因為這些藥物有助于防止血栓形成，降低心臟病發(fā)作或中風的風險。它們對血小板進行修飾，使其不粘附在血管壁上。正常情況下，當血管受傷時，在血液中循環(huán)的血小板會聚集并形成血栓來止血。最近，阿司匹林與低劑量直接口服抗凝藥物利伐沙班的聯(lián)合應用被發(fā)現(xiàn)有助于治療閉塞性外周動脈疾病?？诜和鑹A或西洛他唑等藥物治療跛行。這些藥物可能會增加血流量，從而增加肌肉的氧氣供應。任何一種藥物都必須服用2到3個月才能確定是否有效。然而，己酮茶堿的有用性現(xiàn)在受到質疑，許多專家不再建議使用它。相比之下，西洛他唑可能會使無痛行走的距離增加50%到100%。西洛他唑不應用于心力衰竭患者。一類被稱為血管緊張素轉換酶抑制劑的藥物有助于血管擴張，有時還能改善血液流動。血管成形術血管成形術拓寬血管，有時在血管造影后立即進行。當突然發(fā)生血管阻塞時，必須盡快進行血管成形術，以防止肢體功能不可逆轉的喪失或截肢。血管成形術可以緩解癥狀，從而推遲或避免手術。有時它與外科手術或去除血栓的手術結合使用。血管成形術包括將一根尖端有球囊的導管插入動脈狹窄的部分，然后給球囊充盈以清除阻塞。為了保持動脈暢通，醫(yī)生可能會在動脈中插入一個永久性的金屬絲網(wǎng)(支架)。一些支架含有緩釋藥物(藥物洗脫支架)，可以防止阻塞復發(fā)。血管成形術通常作為門診手術進行。血管成形術很少疼痛，但可能會有些不舒服，因為患者必須躺在堅硬的桌子上。給予輕度鎮(zhèn)靜劑，但沒有全身麻醉。血管成形術的成功取決于阻塞的位置和外周動脈疾病的嚴重程度。之后，患者會接受藥物治療(如阿司匹林或氯吡格雷)，以幫助防止血栓在肢體動脈中形成，防止隨后的心臟病發(fā)作和中風。此外，定期進行多普勒超聲檢查以監(jiān)測通過動脈的血流，從而檢測動脈是否再次變窄。如果動脈狹窄的區(qū)域太多，狹窄的部分太長，或者動脈嚴重和廣泛硬化，血管成形術就不能成功。在血管成形術后，如果在狹窄的區(qū)域形成血栓，如果一塊栓子破裂并阻塞了下游的動脈，如果血液滲入動脈內膜導致向內凸起阻塞了血液流動(一種稱為夾層的疾病)，或者發(fā)生嚴重的出血，則可能需要手術。在血管成形術中，其他設備——包括激光、機械切割、超聲波導管和旋磨系統(tǒng)——也可以用來代替球囊導管，但似乎沒有一種比球囊導管更有效。手術如果其他治療不能緩解跛行，可以進行手術切除阻塞或搭橋手術(見腿部搭橋手術)。手術通常是為了避免在血流量嚴重減少的情況下截肢，也就是說，當跛行無法行動或在休息時發(fā)生，當傷口無法愈合，或當壞疽發(fā)生時。當溶栓藥物溶解血栓無效或太危險時，可以進行手術去除血栓(血栓動脈內膜切除術)。手術切除動脈粥樣硬化(動脈內膜切除術)或其他阻塞也可以做。或者，可以做搭橋手術。在搭橋手術中，由人造材料制成的管子（人造血管）或身體另一部分的靜脈（如大隱靜脈）組成的移植物被連接到堵塞的動脈的上下。因此，血液可以繞過阻塞的動脈段被重新輸送到遠端。另一種方法是切除狹窄或阻塞的部分，并在其位置插入移植物。通常在手術前，醫(yī)生會評估心臟功能和通過心臟的血流量，以確定手術的相對安全性，因為許多患有閉塞性外周動脈疾病的人也患有冠狀動脈疾病。如果肢體的一部分已經死亡，或者沒有好的方法來恢復該區(qū)域的血液流動，很少需要截肢。截肢是為了切除受感染的組織，緩解持續(xù)的疼痛，或阻止壞疽的惡化。外科醫(yī)生盡可能少地切除腿部。如果病人打算裝上假肢，保護膝蓋就顯得尤為重要。截肢后的身體康復很重要。其他的治療方法暴露在寒冷中會導致血管狹窄(收縮)，進一步限制血液到達組織，應該盡量減少。避免服用導致血管收縮的藥物也很重要。這些藥物包括麻黃堿、偽麻黃堿和苯腎上腺素，它們是一些鼻竇充血和感冒藥的成分，以及包括可卡因和安非他明在內的非法藥物。目前正在研究將干細胞注射到嚴重缺乏血液流動的人的腿部。干細胞可以刺激新血管的生長，從而減少截肢的需要。閉塞性外周動脈疾病的預防幫助預防閉塞性外周動脈疾病的最好方法是改變或消除動脈粥樣硬化的危險因素。預防包括以下措施:戒煙控制糖尿病降低高血壓和高膽固醇水平減肥參加有規(guī)律的體育活動有時，服用藥物來預防并發(fā)癥，如冠狀動脈疾病良好控制糖尿病、高血壓和高膽固醇水平有助于延緩或預防閉塞性外周動脈疾病的發(fā)展，并降低其他并發(fā)癥的風險。2024年05月14日
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呂平主任醫(yī)師 武漢協(xié)和醫(yī)院 血管外科 里程碑FDA批準生物可吸收支架治療膝下動脈病變這一批準標志著溶解支架概念的回歸，該概念迄今未能在冠狀動脈中取得成功。食品及藥物管理局(FoodandDrugAdministration,FDA)已批準依維莫司洗脫生物可吸收支架(EspritBTK)用于膝下(BTK)腘動脈下疾病患者?；贚IFE-BTK研究的結果，該溶解支架是FDA批準的首個用于治療BTK病變的專用裝置。在261例慢性肢體缺血患者中，LIFE-BTK研究人員發(fā)現(xiàn)，與傳統(tǒng)血管成形術相比，支架降低了截肢、血管閉塞、血運重建和再狹窄的風險。TIPS:LIFE-BTK試驗評估了Abbott的EspritBTK系統(tǒng)，于2023年10月作為一項最新臨床試驗在第35屆經導管心血管治療(TranscatheterCardiovascularTherapeutics,TCT)會議(10月23日至26日，米國舊金山)上提出，并同時發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學雜志》(NewEnglandJournalofMedicine)上。試驗結果表明，與目前的護理標準球囊血管成形術相比，EspritBTK系統(tǒng)可減少疾病進展，并有助于改善醫(yī)療結果。領導LIFE-BTK的醫(yī)學博士(紐約長老會/哥倫比亞大學歐文醫(yī)學中心，紐約，NY)SahilParikh指出：該裝置的批準在治療BTK外周動脈疾病患者方面“標志著一個重要的里程碑”。由于以前沒有專門的裝置用于腘動脈下區(qū)域，手術人員經常使用藥物洗脫支架，以及動脈粥樣硬化切除術/碎石術、藥涂球囊和常規(guī)血管成形術。哥倫比亞大學歐文醫(yī)學中心，紐約Parikh表示：我認為這是外周干預領域的一個重要里程碑。首先，因為我們現(xiàn)在有了膝下的藥物洗脫技術，這是米國第一個批準的技術。其次，我們提出了一個臨床試驗設計，不僅是成功的，而且證明了臨床和生物學的有效性。這是其他試驗有望模仿的東西。據(jù)Abbott(公司名)稱，EspritBTK裝置在大約3年內完全溶解，屆時希望血管足夠堅固，可以自行保持打開狀態(tài)。冠狀動脈疾?。–AD）中的差異與吸收EspritBTK的批準標志著生物吸收技術的一個轉折點。在冠狀動脈中，同樣來自Abbott的生物可吸收血管支架(bioresorbablevascularscaffold,BVS)從未成功。2016年，它獲得了FDA的批準，并在5年前獲得了歐洲CE標志的批準，但在各種試驗和薈萃分析中，支架血栓的出現(xiàn)敲響了這項技術在冠狀動脈領域的喪鐘。它最終于2017年從米國市場撤出，不再在任何地方銷售。當被問及為什么他認為EspritBTK會成功，而AbsorbBVS不會成功時，Parikh指出：AbsorbBVS并不是完全失敗，但它根本無法與當代支架技術相比。此外，用于冠狀動脈疾病患者的ABSORB臨床試驗的支架類似于第一代支架，如Taxus和Cypher，具有較厚的支架。這是一款小巧得多的裝置。它具有類似的機械性能，類似的藥物洗脫性能，但它更像是一個當代金屬藥物洗脫支架。此外，冠狀動脈和外周血管的抗血栓性不同。雖然膝下病變的參考直徑與冠狀動脈的直徑相差不大，但病變明顯更長。RamonVarcoe博士(威爾士親王醫(yī)院/新南威爾士大學，蘭威克，澳大利亞)，與Parikh一起領導LIFE-BTK，他指出：慢性肢體威脅缺血與缺血性心臟病是一種非常不同的疾病，注意到受影響的脛動脈有很長，嚴重鈣化的斑塊，主要影響中膜層。我們目前唯一批準的工具是(普通球囊血管成形術)，專門的藥物洗脫支架(DES)和藥涂球囊(DCB)并沒有顯示出效果。因此，EspritBTK的批準是該領域的重大飛躍。新南威爾士大學，蘭威克，澳大利亞最后，Parikh還指出：運營者也從冠狀動脈領域的隨機試驗中學到了很多東西，并指出他們主張在使用該裝置時采用最佳置入技術。我們已經指出，必須謹慎地進行大小調整，并且在任何情況下都要在高壓下進行后擴張。此外，所有患者均接受12個月的雙重抗血小板治療。Life-BTK研究人員計劃對患者進行至少5年的隨訪，并將公布更多可用的數(shù)據(jù)。LIFE-BTK研究及結果LIFE-BTK研究設計LIFE-BTK研究是一項前瞻性、多中心、隨機對照試驗，旨在評估Esprit?BTK依維莫司洗脫可吸收支架系統(tǒng)與經皮腔內血管成形術(PTA)治療慢性肢體威脅缺血(CLTI)患者的膝下動脈疾病的安全性和有效性。在全球50個地點進行前瞻性、隨機、多中心試驗261例患者隨機分配(2:1Esprit?BTK系統(tǒng)vsPTA)Esprit?BTK系統(tǒng)(n=173)PTA?(n=88)臨床隨訪LIFE-BTK研究地點和注冊總入組點：50|總隨機患者：261種族、性別和民族分布性別種族和民族??????AA:非裔米國人|NH:夏威夷原住民|PI:太平洋島民|NA:北美原住民/美洲印第安人|AN:阿拉斯加原住民LIFE-BTK研究結果療效優(yōu)于PTA，但不影響安全性主要療效終點1年時保肢與一期通暢性的復合終點結果由減少的二元再狹窄，完全閉塞和CD-TLR作為復合終點的一部分驅動。主要安全終點無重大肢體不良事件(6個月)和圍手術期死亡(30天)滿足主要安全終點。EspritBTK在長達148mm的病變范圍內具有持續(xù)較高的殘肢保留率和初級通暢率主要療效終點1年時保肢與一期通暢性的復合終點注:在沒有完成預先指定的假設檢驗以提供p值的情況下，通過病變長度單元進行事后亞組分析。Esprit?BTK系統(tǒng)可吸收支架骨架由100%聚L-丙交酯(PLLA)組成，支撐厚度為99μm由活性藥物成分依維莫司和可吸收聚(D,L-丙交酯)(PDLLA)組成的涂層四個相同質量的鉑標記物，兩個分別嵌入支架的近端和遠端，用作不透X光的標志輸送系統(tǒng)附：重要安全信息Esprit?BTK依維莫司洗脫可吸收支架系統(tǒng)適應癥Esprit?BTK依維莫司洗脫可吸收支架系統(tǒng)用于改善慢性肢體威脅缺血(CLTI)患者膝下病變的管腔直徑，支架總長度可達170mm，參考血管直徑≥2.5mm，≤4.00mm。禁忌癥Esprit?BTK依維莫司洗脫可吸收支架系統(tǒng)禁止用于:對手術抗凝或手術后抗血小板方案不能耐受(包括過敏或超敏)的患者。對依維莫司或結構相關化合物過敏或禁忌癥或已知對支架成分poly(L-丙交酯)，poly(D,L-丙交酯)和鉑過敏的患者。警告本設備僅供一次性使用。不要重復使用、再加工或再消毒。請在包裝上注明產品的“使用期限”。重復使用、再處理或再滅菌可能損害器械和/或輸送系統(tǒng)的結構完整性和/或導致器械故障，這可能導致患者受傷、疾病或死亡。重復使用、再處理或再消毒也可能造成器械污染和/或導致患者感染或交叉感染的風險，包括但不限于傳染病在患者之間的傳播。設備和/或輸送系統(tǒng)的污染可能導致病人受傷、生病或死亡。Esprit?BTK系統(tǒng)旨在作為一個系統(tǒng)運行。支架不應與其他擴張導管一起使用。Esprit?BTK系統(tǒng)不應與Esprit?BTK支架在同一容器中與其他非依維莫司藥物洗脫裝置聯(lián)合使用。不建議使用這種支架治療位于任何關節(jié)或其他可彎曲部位的病變，如膝或腳踝部的血管。使用Esprit?BTK支架治療膝下(BTK)的推薦區(qū)域是位于踝關節(jié)近緣以上≥10cm的膝下動脈。Esprit?BTK支架尚未在推薦的植入位置之外進行使用測試。該產品不應用于支架植入部位附近有動脈瘤的患者。Esprit?BTK系統(tǒng)的插入和支架的植入必須在提供高分辨率圖像的x線攝影設備的透視觀察下進行。強烈建議定量成像以準確測量和確定合適的血管尺寸(參考血管直徑≥2.5mm)。如果定量成像確定血管尺寸<2.5mm，則不植入Esprit?BTK支架。在支架植入之前，需要對病變進行充分的準備，以確保支架安全地穿過目標病變。不建議治療有病變阻止血管成形術球囊完全膨脹的患者。目標病變的治療需要成功的預擴張，目測殘余直徑狹窄小于30%；視覺估計<20%為佳。確保支架的后擴張不超過允許的極限。推薦使用該支架系統(tǒng)時，根據(jù)護理標準使用適當?shù)目鼓獎┖?或抗血小板治療。本品不應用于不可能遵守推薦抗血小板治療的患者。明智地選擇患者是必要的，因為使用這種裝置會帶來支架血栓形成、血管并發(fā)癥和/或出血事件的相關風險。預防措施已知對造影劑過敏且醫(yī)學上無法控制的患者不應進行支架放置。不建議治療病變近端或病變內部有過度扭曲的患者。當需要多種支架時，只能使用Esprit?BTK支架的組合。任何潛在的相互作用與其他藥物洗脫或涂層裝置尚未評估。該輸送系統(tǒng)僅用于支架的部署，不應用于擴展其他位置。支架的植入只能由接受過適當培訓的醫(yī)生進行。與所有基于導管的手術一樣，支架放置應在患者可以根據(jù)設施方案準備必要干預和/或手術移除設備和血管修復的設施進行。應使用血管成形術球囊進行預擴張。如果病變表現(xiàn)為輕度鈣化，可根據(jù)醫(yī)生的判斷使用切割或劃痕球囊。血管預擴張失敗可能會影響正常/最佳的支架輸送。植入支架可能導致支架遠端和/或近端血管夾層，需要額外的干預。注:在緊急救助的情況下，可使用適當長度的Esprit?BTK支架對目標病變進行緊急救助治療。如果沒有合適長度的Esprit?BTK支架，醫(yī)生應使用標準護理。未膨脹的支架只可縮回到導入鞘內一次。未擴張的支架一旦被拉回引入動脈鞘，就不應該再被引入動脈。強烈推薦擴張后支架放置最佳。當進行后擴張時，應在高壓(>16atm)下進行，使用不合規(guī)的球囊，球囊大于支架公稱直徑0.5mm。使用適當大小的非藥物包覆球囊對病變進行預擴張。當治療長病變時，先支架病變的遠端部分，然后支架病變的近端部分。確保支架區(qū)域覆蓋整個病變/夾層部位，支架之間不存在間隙?；颊邔λ幬锖途酆衔锏谋┞冻潭扰c植入支架的數(shù)量直接相關。依維莫司、聚合物和聚合物分解產物的安全性在臨床前研究和Esprit?BTK支架的生物相容性評估中進行了評估。Esprit?BTK支架在先前有近距離治療目標病變或使用Esprit?BTK支架近距離治療治療部位再狹窄的患者中的安全性和有效性尚未確定。血管近距離治療和Esprit?BTK支架均可改變動脈建模。這兩種治療對動脈重塑的潛在聯(lián)合影響尚不清楚。Esprit?BTK系統(tǒng)的安全性和有效性尚未在使用機械動脈粥樣硬化切除裝置(定向動脈粥樣硬化導管，旋轉動脈粥樣硬化導管)或激光動脈粥樣硬化導管的臨床試驗中得到證實。由于從支架中洗脫的依維莫司暴露有限，尚未對Esprit?BTK支架進行正式的藥物相互作用研究。依維莫司是Esprit?BTK支架的活性藥物成分，是一種免疫抑制劑。因此，應考慮服用其他免疫抑制劑或有免疫抑制風險的患者。口服依維莫司用于腎移植和晚期腎細胞癌患者與血清膽固醇和甘油三酯水平升高相關，在某些情況下需要治療。非臨床試驗表明，Esprit?BTK支架是有條件的MR。使用Esprit?BTK支架的人可以在以下條件下安全地進行掃描。不遵守這些條件可能會導致受傷靜磁場強度不超過7特斯拉Esprit?BTK支架不應在MRI環(huán)境中遷移。Esprit?BTK支架植入后可立即進行7特斯拉或更低強度的MRI檢查。潛在的不良事件潛在的不良事件包括但不限于:對造影劑、麻醉、支架材料(聚L-丙交酯][PLLA]、聚[D,?L-丙交酯][PDLLA]、鉑或依維莫司)的過敏反應或超敏反應，以及抗凝或抗血小板藥物的藥物反應可能需要輸血或血管修復的血管通路并發(fā)癥，包括:導管部位反應出血(淤血、滲出、血腫、出血、腹膜后出血)動靜脈瘺，假性動脈瘤，動脈瘤，夾層，穿孔/破裂，撕裂傷栓塞(空氣、組織、斑塊、血栓物質或裝置)周邊缺血可能需要額外干預的目標動脈并發(fā)癥包括:完全閉合或突然閉合動靜脈瘺，假性動脈瘤，動脈瘤，夾層，穿孔/破裂栓塞(空氣、組織、斑塊、血栓物質或裝置)動脈或支架血栓形成狹窄或再狹窄血管痙攣組織脫垂/斑塊移位出血(非通路部位)額外的手術，如外周動脈搭橋手術或截肢周圍神經損傷，神經病變筋膜室綜合征組織壞死、壞疽、潰瘍及急性肢體缺血再灌注損傷新的或加重的疼痛干預原因損壞的支架部分腳手架部署支架遷移/無意放置支架其他一般手術風險包括:心律失常(包括傳導障礙、房性和室性心律失常和傳導阻滯)腦卒中/腦血管意外(CVA)和短暫性腦缺血發(fā)作(TIA)靜脈血栓栓塞(包括肺栓塞)惡心和嘔吐低血壓/高血壓感染-局部和全身(包括術后)發(fā)熱血細胞疾病，包括肝素誘導的血小板減少癥(HIT)和其他凝血功能障礙死亡系統(tǒng)器官衰竭:心臟衰竭心肺驟停(包括肺水腫)呼吸衰竭腎功能衰竭休克以下描述的風險包括依維莫司標簽/SmPCs的禁忌癥、警告和注意事項部分中提到的預期不良事件和/或在不同適應癥口服依維莫司的臨床試驗中觀察到的發(fā)生率≥10%。更詳細的信息和更少的不良事件，請參閱藥物的SmPCs和標簽。腹部疼痛貧血血管性水腫(同時使用血管緊張素轉換酶抑制劑增加風險)動脈血栓事件出血和凝血功能障礙(包括溶血性尿毒癥綜合征[HUS]、血栓性血小板減少性紫癜[TTP]和血栓性微血管病;同時使用環(huán)孢素會增加風險)便秘咳嗽糖尿病腹瀉呼吸困難Embryo-fetal毒性紅斑紅皮病頭疼肝動脈血栓形成肝臟疾病(包括肝炎和黃疸)對依維莫司活性物質或其他雷帕霉素衍生物過敏高血壓感染(細菌、病毒、真菌或原生動物感染，包括機會致病菌感染)。多瘤病毒相關腎病(PVAN)、JC病毒相關進行性多發(fā)性白質腦病(PML)、致命感染和敗血癥在口服依維莫司治療的患者中有報道。腎動脈和靜脈血栓形成實驗室檢查改變(血清肌酐升高、蛋白尿、低鉀血癥、高鉀血癥;高血糖、血脂異常，包括高膽固醇血癥和高甘油三酯血癥;肝功能檢查異常;血紅蛋白、淋巴細胞、中性粒細胞和血小板減少)淋巴瘤和皮膚癌男性不育月經不規(guī)律惡心想吐腎毒性(與環(huán)孢素聯(lián)用)非傳染性肺炎(包括間質性肺病)口腔潰瘍疼痛胰腺炎心包積液外周水腫胸腔積液肺炎發(fā)熱皮疹腎功能衰竭上呼吸道感染尿路感染靜脈血栓栓塞嘔吐傷口愈合并發(fā)癥(包括傷口感染和淋巴囊腫)此時可能還會出現(xiàn)其他無法預見的潛在不良事件。2024年05月01日91
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呂平主任醫(yī)師 武漢協(xié)和醫(yī)院 血管外科 膝下動脈閉塞：治療前血管準備與腔內治療方法嚴重肢體缺血(CLI)是指繼發(fā)于缺血的下肢出現(xiàn)慢性靜息痛和/或組織缺損(潰瘍或壞疽)。CLI是一種潛在危及生命的肢體疾病，代表終末期外周動脈疾病(PAD)，約10%的PAD患者發(fā)生CLI。它與不良預后相關，只有50%的患者能夠在診斷后12個月內保留雙肢。CLI患者中有很大比例合并膝下動脈閉塞(IPOD)，尤其在糖尿病人群中，PAD的發(fā)病率是糖尿病人群的3~4倍。與糖尿病相關的CLI往往更廣泛，多節(jié)段長節(jié)段動脈病變，導致截肢率增加5~30倍。隨著老齡化社會中糖尿病的發(fā)病率和患病率的增加，IPOD的發(fā)病率和干預需求也隨之增加。CLI患者存在多種基礎疾病，且缺乏自體靜脈導管，導致相當一部分患者不適合搭橋手術。與開放手術相比，血管內治療(EVT)的發(fā)病率和死亡率更低，但療效相當。鑒于這些優(yōu)勢，IPOD的EVT已成為一線治療方法。無論是EVT還是開放手術，其治療目標都是緩解缺血性疼痛，促進創(chuàng)面愈合，挽救肢體，改善患者功能，提高生活質量，獲得無截肢生存。一般而言，由于存在慢性完全閉塞(CTO)(定義為持續(xù)30天以上的100%動脈閉塞)，因此膝下動脈(IPA)介入治療在技術上具有挑戰(zhàn)性。膝下區(qū)的CTO通常是彌漫性的、廣泛的，可在高達55%的患者中發(fā)現(xiàn)。CTO通常由大量的鈣沉積組成，這使得成功的穿越非常困難，根據(jù)操作者的經驗，失敗率高達20%或更多。IPACTO可導致手術時間延長、輻射劑量增加、造影劑用量增加、夾層發(fā)生率增加、動靜脈瘺形成及動脈穿孔發(fā)生率增加。此外，在處理膝下(BTK)并發(fā)癥時，可選擇的緊急治療方案有限。因此，CLI和IPOD患者的治療必須熟練掌握各種可用的血管準備和治療設備，以最大限度地減少并發(fā)癥，優(yōu)化通暢率、癥狀緩解和傷口愈合。血管準備(VP)血管準備(VP)是EVT的重要組成部分。VP可將夾層和破裂的風險降至最低，使管腔增益最大化，并為局部藥物輸送、血管模擬植入物或支架做好準備。無論病變是狹窄還是閉塞，都應考慮到這一點，如果有鈣化，這一點尤其重要。在嚴重鈣化的動脈中，由于動脈順應性降低和動脈壁的機械屏障(鈣化)對局部給藥的依從性降低，夾層、管腔增益欠佳和局部給藥均不理想。這些挑戰(zhàn)可以通過專門的VP來克服，包括尺寸過小的球囊、切割球囊、刻痕球囊和斑塊切除術。合適的VP影響手術成功率和遠期預后。因此，VP已從一種趨勢轉變?yōu)橹委熕惴ㄖ械囊恢乱?。切割球?刻痕球囊球囊切割球囊和刻痕球囊本質上分別結合了傳統(tǒng)球囊的特點和表面安裝的動脈粥樣硬化器或電線。這些動脈粥樣硬化器或金屬絲充當顯微外科刀片，使這些球囊具有切割或刻痕的特性。它們最初被設計用于治療因新生內膜增生導致的冠狀動脈支架再狹窄。然而，鑒于這些設備非常適合治療抗擴張的纖維和鈣化病變，它們的用途已經擴展到包括PAD，特別是IPOD。經皮腔內斑塊旋切術另一種常見的VP的方法是經皮腔內斑塊旋切術，它通過砂磨、鉆孔/抽吸、去除和汽化導致斑塊修飾。目前主要有4種類型的經皮腔內斑塊旋切術：軌道旋切、旋磨、定向和激光。軌道旋切(OA)使用軌道旋切系統(tǒng)進行的粥樣斑塊旋切術(OA)使用離心力和雙向砂磨，可以在不損傷順應性動脈組織的情況下，從動脈粥樣硬化組織中不同地砂化動脈鈣化斑，形成光滑和更大的管腔。這種環(huán)周去除鈣化斑的方法被認為可以改善血管順應性，促進低壓血管成形術，減少夾層和破裂。最近的一項研究從LIBERTY360登記系統(tǒng)中提取數(shù)據(jù)，研究了617個輔助OA處理的病變，其中54.1%為單純BTK。其中Rutherford分級(RC)2~3級108個，4~5級174個，6級52個。在這些嚴重肢體重度缺血(CLTI)患者中，RC4~5和RC6的生存率分別為76.2%和63.7%，截肢率分別為4.7%和11.4%。這些結果表明，在CLI患者中，OA輔助經皮經腔血管成型(PTA)在各RC組中是安全有效的，并與3年隨訪后的低大截肢率相關。旋磨術(RA)旋磨術(RA)是另一種動脈粥樣硬化斑塊的治療技術，通過一種稱為尖端或毛刺的中心旋轉切割器刮除動脈粥樣硬化斑塊。這些裝置通常具有相關的抽吸功能，使其能夠治療所有形態(tài)的斑塊，包括軟斑塊、鈣化和血栓。這些器件的管腔增益與所用切割器的大小成正比。這類設備包括Jetstream(波士頓科學公司，MN，米國)、rotableator(波士頓科學公司)、Phoenix(飛利浦)和Rotarex(BD外周血管公司)?？傮w而言，關于IPOD使用RA的高質量數(shù)據(jù)有限。定向斑塊切除術(DA)定向斑塊切除術(DA)去除斑塊的方法是引導電動導管切割器朝向斑塊本身，然后推進或旋轉斑塊，去除斑塊并將其捕獲在鼻錐內。這使得它特別適合治療偏心病變。由于沒有抽吸系統(tǒng)，鼻錐必須在進一步減積之前通過導管回收間歇性排空，以減少遠端栓塞的機會。在最近的前瞻性、多中心DEFINITIVELE試驗中，189處IPA病變接受了SilverHawk裝置(Medtronic,明尼阿波利斯，MN，米國)的治療。Rastan等描述了84%的成功率(定義為30%的殘余狹窄)，1年總體一期通暢率為84%。激光斑塊切除術(LA)激光斑塊切除術(LA)是一種準分子激光，利用紫外線輻射汽化并清除動脈管腔內的斑塊和血栓。與熱消融相比，使用這種光化學方法消融組織的好處是周圍非靶組織的溫度不會升高。此外，激光具有較低的穿透深度，以避免損傷附近組織。在2013年的腘下和腘動脈狹窄(LIPS)激光治療的回顧性研究中，分析了LA與PTA治療IPOD的療效。該研究表明，與單純PTA相比，LA聯(lián)合PTA改善IPA病變嚴重程度評分的可能性增加5倍。治療一旦血管準備得到優(yōu)化，目前可以采用幾種治療方案進行治療。這些方法包括PTA、藥物涂層球囊(DCB)和藥物洗脫支架(DES)。經皮腔內血管成形術(PTA)PTA是治療IPA的金標準。Mustapha等人的一項薈萃分析納入了52項研究，包括6769例患者9,399個IPA病灶。技術成功率為91.1%，限制性夾層發(fā)生率為5.6%，補救性支架置入發(fā)生率為9.1%。1年時的結局是一期通暢率，63.1%；再次血運重建18.2%；大截肢14.9%；全因死亡率為15.1%。他們注意到大多數(shù)PTA結局存在顯著的異質性和發(fā)表偏倚(publicationbias)?？傮w而言，他們的分析表明，使用PTA作為IPOD患者的主要治療方法，其手術和1年臨床結局均不理想，并伴有相關腎臟疾病，導致通暢失敗的風險增加，血運重建的發(fā)生率增加。藥物涂層球囊(DCB)DCB是一種包裹有抗癌藥物紫杉醇和載體分子或賦形劑的球囊。這種賦形劑使藥物從球囊中脫落，進入血管壁，在那里停留足夠長的時間，以抑制平滑肌細胞和影響新生內膜的增殖。DCB的主要優(yōu)勢是術者不需要像支架置入那樣擔心位置異位，并且如果需要，未來的血管外科干預也不受限制。每種DCB的藥物密度和藥物涂層不同。雖然DCB的數(shù)據(jù)顯示在減少股腘動脈區(qū)域的再狹窄事件方面具有優(yōu)勢，但目前在米國，DCB并無用于IPOD的FDA適應證。然而，可以從各種試驗中收集到關于其在BTK區(qū)域的有效性的一些數(shù)據(jù)。藥物洗脫支架(DES)到目前為止，DES常被用于治療IPA。多項研究表明，治療局灶性病變的有效性和有前景的臨床結果增加。Varcoe等人對比較DES和常規(guī)治療有癥狀IPA的隨機對照試驗進行了薈萃分析。主要終點為一期通暢率，次要終點為無靶病變血運重建(TLR)、大截肢、RC持續(xù)改善和死亡率。在他們的綜述中，共有7項試驗納入了801例隨機分配的患者(392例DES,409例對照)。6個月時，DES組的一期通暢率為73.6%，而對照組為51.3%。12個月時觀察到類似結果，DES組和對照組的一期通暢率分別為75.8%和47.9%。在6個月和12個月時，與標準血管內治療(EVT)相比，DES的使用顯著降低了TLR的風險。6個月時，94.0%的DES治療組患者和84.7%的對照組患者未發(fā)生TLR。12個月時，85.0%的DES治療組患者和72.1%的對照組患者未發(fā)生TLR。在CLI患者中，DES有降低大截肢率的趨勢。與之前的綜述一樣，DES組和對照組的總生存期無差異。TACK血管內系統(tǒng)盡管有最佳的VP和治療，仍可能出現(xiàn)包括夾層在內的并發(fā)癥。Giannopoulos等研究表明，IPAPTA術后夾層發(fā)生率為6.4~30.7%。長期的低壓PTA和支架置入常用于IPOD，但包括DES在內的支架置入屬于超說明書。最近，4FRTack腔內血管系統(tǒng)(IntactVascularInc,Wayne,PA,米國)是米國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準的用于脛動脈和/或腓動脈夾層修復的最小金屬植入物?？傮w而言，CLI合并IPOD患者病情復雜，技術難度大。此外，在處理BTK并發(fā)癥時，可選擇的緊急救助方案有限。因此，CLI和IPOD患者的治療必須熟練掌握各種可用的血管準備和治療裝置，以優(yōu)化通暢率，緩解癥狀，愈合傷口，并減少并發(fā)癥。2023年11月15日120
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呂平主任醫(yī)師 武漢協(xié)和醫(yī)院 血管外科 米國FDA昨天批準LimFlow系統(tǒng)用于慢性重度肢體缺血患者FDA批準血流分流LimFlow系統(tǒng)用于No-Option（別無其他合適治療方案）的慢性重度肢體缺血（CLTI）患者批準的基礎是PROMISEII試驗證實的深靜脈動脈化的成功結果。LimFlow的制造商昨天宣布，米國食品和藥物管理局（FDA）已經批準了LimFlow自膨覆膜支架系統(tǒng)，用于面臨大截肢的慢性肢體重度缺血(CLTI)患者的足部深靜脈動脈化。隨著獲得批準，LimFlow系統(tǒng)(LimFlowSA)成為第一個也是唯一一個獲得FDA批準的用于經導管深靜脈動脈化的裝置。該療法旨在將血液分流到靜脈系統(tǒng)，繞過永久阻塞的動脈，并將氧合的血液帶回足部循環(huán)。LimFlow系統(tǒng)獲批用于No-Option（別無其他合適治療方案）的慢性重度肢體缺血（CLTI）患者該批準是基于3月份發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學雜志》(NewEnglandJournalofMedicine,NEJM)上的單臂PROMISEII關鍵試驗的數(shù)據(jù)。在該研究中，Rutherford5級或6級外周動脈疾病（PAD）且不適合血管內或外科血運重建的足部潰瘍或壞疽未愈合患者的手術成功率為99%?？傮w保肢率為76%，傷口逐漸愈合，疼痛逐漸緩解。PROMISEII的聯(lián)合首席研究員為DanielClair醫(yī)學博士(范德比爾特大學醫(yī)學中心外科科學部血管外科主任兼教授，米國田納西州納什維爾)。LimFlow首席執(zhí)行官是DanRose。研究者指出：?使用這種新療法，我們已經看到許多病人的肢體得到了保護，他們的疼痛減輕或消失，他們的慢性傷口已經或正在愈合（healedorhealing），現(xiàn)在他們可以期待更快樂和更積極的生活。該微創(chuàng)方法已在歐洲獲得CEMark批準，適用于無其他合適血管內或外科治療方案的CLTI患者。附1：FDA批準LimFlow系統(tǒng)用于無合適血管內或外科血運重建方案的慢性肢體重度缺血患者——新的治療方案有可能降低米國大截肢率慢性肢體重度缺血(chroniclimb-threateningischemia,CLTI)是一種嚴重的外周動脈疾病(PAD)。開發(fā)微創(chuàng)技術治療CLTI的先驅LimFlowSA昨天宣布，米國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已批準LimFlow系統(tǒng)用于幫助沒有其他合適的血管內或外科治療選擇并面臨大截肢的CLTI患者。深靜脈經導管動脈化LimFlow系統(tǒng)(TranscatheterArterializationofDeepVeins,TADV)是為“無選擇”的CLTI患者設計的深靜脈血流重建系統(tǒng)。該療法旨在挽救患者的腿部，避免大截肢，因為肢體喪失與嚴重并發(fā)癥、死亡率和生活質量惡化相關。僅在米國，CLTI影響多達400萬人，對米國少數(shù)族裔和得不到充分治療的患者的影響更大，導致米國每年有超過15萬例大截肢，F(xiàn)DA批準LimFlow系統(tǒng)將使這些患者有機會獲得微創(chuàng)治療，使他們有機會挽救他們的肢體，提高他們的生活質量。研究者指出：有了LimFlow，我們現(xiàn)在可以選擇那些之前已經失去肢體的病情最嚴重的患者，以及隨之而來的惡性循環(huán)。使用這種新療法，我們看到許多患者的肢體得到了挽救，疼痛減輕或消失，慢性傷口已經或正在愈合，他們現(xiàn)在可以期待更快樂和更積極的生活。FDA的批準是基于最近發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學雜志》(NEJM)上的PROMISEII關鍵試驗的成功結局，以及早期研究中觀察到的陽性臨床結果。在PROMISEII研究中，76%的別無選擇的CLTI患者能夠保留他們的腿，并經歷了傷口的逐步愈合，其中許多人在LimFlow治療后的時間內疼痛顯著緩解LimFlow系統(tǒng)是FDA批準的第一種也是唯一一種用于深靜脈經導管動脈化（TADV）的裝置，并且之前獲得了FDA的突破性裝置認定。研究者指出：在LimFlow，我們的愿景是為罹患CLTI的患者取得偉大的結果。我們開發(fā)了一種新穎的方法，使靜脈發(fā)揮動脈的功能，以拯救肢體為目標，通過這樣做，挽救患者的生命。我們感謝FDA的合作審查過程，我們期待在米國引入和擴大LimFlow系統(tǒng)的使用。LimFlow系統(tǒng)適用于無合適的血管內或外科血運重建方案、并且有大截肢風險的慢性肢體重度缺血(CLTI)患者。LimFlow系統(tǒng)獲得了CE標志，目前已在歐洲上市。LimFlow系統(tǒng)尚未被批準在加拿大或日本銷售。附2：關于慢性肢體重度缺血(CLTI)CLTI是PAD最嚴重的形式，常發(fā)生于糖尿病、冠狀動脈疾病、肥胖、高膽固醇和/或高血壓患者。CLTI患者常經歷深刻的慢性疼痛，并發(fā)展為潰爛的傷口或感染，導致大截肢，這一事件與死亡率增加和生活質量下降密切相關。為了緩解CLTI的癥狀，目前主要采用血管成形術或開放旁路手術治療。然而，對于許多晚期患者，由于靶動脈病變廣泛或其他解剖限制，這兩種方案均不可行。附3：關于LimFlow和LimFlow系統(tǒng)TIPS:關于該系統(tǒng)的更多圖文詳細信息，可在本微信號既往推送內容中用關鍵詞“LimFlow”搜索LimFlow當所有其他治療方案都已用盡，CLTI患者面臨大截肢時，微創(chuàng)的深靜脈經導管動脈化LimFlow系統(tǒng)(TranscatheterArterializationofDeepVeins,TADV)可繞過腿部和足部永久阻塞的動脈，并通過靜脈將氧合血輸送回足部?；謴拖轮嘧⒖赡苡兄诰徑饴蕴弁?，提高生活質量，促進傷口愈合，并預防大截肢。LimFlow是一家由風險投資支持的私人醫(yī)療設備公司，改變慢性肢體重度缺血的治療，面對糖尿病、心臟病、腎臟疾病和人口老齡化的流行，這是一個日益增長的臨床需求。參考文獻：1.YostML.CLIU.S.epidemiologysupplement2016.THESAGEGROUP.2.KalbaughCA,WitrickB,SivarajLBetal.Non‐HispanicBlackandHispanicPatientsHaveWorseOutcomesThanWhitePatientsWithinSimilarStagesofPeripheralArteryDisease.JAHA.2022Jan4;11(1):https://doi.org/10.1161/JAHA.121.023396.3.CreagerMA,MatsushitaK,AryaS,BeckmanJA,DuvalS,GoodneyPP,GutierrezJAT,KaufmanJA,JoyntMaddoxKE,PollakAW,PradhanAD,WhitselLP.ReducingNontraumaticLower-ExtremityAmputationsby20%by2030:TimetoGettoOurFeet:APolicyStatementFromtheAmericanHeartAssociation.Circulation.2021Apr27;143(17):e875-e891.4.ShishehborMH,PowellRJ,Montero-BakerMF,DuaA,Martínez-TrabalJL,BunteMC,LeeAC,MugglinAS,MillsJL,FarberA,ClairDG;PROMISEIIInvestigators.TranscatheterArterializationofDeepVeinsinChronicLimb-ThreateningIschemia.NEnglJMed.2023Mar30;388(13):1171-1180.附4：LimFlow系統(tǒng)構成LimFlow系統(tǒng)包括一系列全經皮產品，旨在通過促進足弓血運重建來優(yōu)化嚴重缺血足的灌注。LimFlow超聲動脈和靜脈導管套件和超聲監(jiān)測系統(tǒng)LimFlow是唯一的為動靜脈穿越專門制造的系統(tǒng)。專有的超聲動脈和靜脈導管可實現(xiàn)最佳對齊，在膝下動脈靜脈導絲穿越過程中提供了一個可靠的解決方案。動脈導管嵌入針具有較長的遠端捕獲端，允許多種穿越選項。LimFlow瓣膜刀一種獨特的、特制的、經導絲的4Fr“PushValvulotome”（推送瓣膜刀）專門用于破解靜脈瓣膜，從脛動脈向下推到足部靜脈，使血液流入足部。這使得使瓣膜失效的過程比更傳統(tǒng)的拉過瓣膜的過程更具有可重復性，并且設計用于足弓完全和即時的動脈化。瓣膜刀的切割籃帶有前向鉤，其設計目的是保護足部靜脈壁，避免通過高壓球囊來改善流出，從而避免血管創(chuàng)傷。LimFlow支架延伸覆膜支架新型靜電紡絲聚四氟乙烯覆蓋的鎳鈦合金延長支架通過保持小腿的瓣膜開放，同時阻止較小的靜脈將血液回流到心臟，從而最大限度地向腳部供血。穿越支架專有的CrossingStent系統(tǒng)設計用于創(chuàng)建血液從動脈流到靜脈的通道，并通過獨特的鎳鈦合金支架設計和增強的支架輸送系統(tǒng)提供精確和輕松的支架置入。采用靜電紡聚四氟乙烯覆膜材料的新型錐形穿越支架是專門設計的，以優(yōu)化動脈和靜脈的尺寸，以最大限度地促進血流。2023年09月13日55
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劉光主任醫(yī)師 上海第九人民醫(yī)院 血管外科 【編者按下肢動脈硬化性疾?。↙EAD）是全身血管動脈粥樣硬化的常見表現(xiàn)，在人口老齡化加重，糖尿病、代謝綜合征和吸煙流行率上升的情況下，其患病率和相關的公共衛(wèi)生費用都在不斷增加，抗血栓治療是LEAD患者預防缺血性心血管和下肢不良事件及死亡的治療基石。歐洲血管外科學會(ESVS)2023版《血管疾病抗血栓治療臨床實踐指南》是第一個專門檢查抗血栓治療的指南，該指南的目的是幫助臨床醫(yī)生和患者選擇最佳的抗血栓形成策略。指南對LEAD的抗血栓治療策略進行了詳細的介紹和更新，并按照歐洲心臟病協(xié)會證據(jù)分級系統(tǒng)給出了21條具體的建議。本文根據(jù)指南中的循證醫(yī)學證據(jù)，結合我國臨床實際，對指南給出的推薦意見進行解讀，希望能夠幫助醫(yī)務工作者更好地理解和遵循指南。歐洲血管外科學會2023版《血管疾病抗血栓治療臨床實踐指南》解讀歐洲血管外科學會2023版《血管疾病抗血栓治療臨床實踐指南》解讀—下肢動脈硬化性疾病楊璞1,2，盛昌1,2，王偉1,2，黃建華1，2（中南大學湘雅醫(yī)院1.血管外科2.國家老年疾病臨床醫(yī)學研究中心，湖南長沙410008）摘要歐洲血管外科學會（ESVS）首次發(fā)布了2023版《血管疾病抗血栓治療臨床實踐指南》，對下肢動脈硬化性疾病（LEAD）的抗血栓策略進行了詳細的介紹和更新，并給出了21條具體的推薦。LEAD患病率和相關的公共衛(wèi)生費用都在不斷增加，抗血栓治療是LEAD患者的治療基石。因此，筆者根據(jù)指南的循證醫(yī)學證據(jù)，結合臨床實際，重點對LEAD的抗血栓策略進行解讀，希望能夠幫助醫(yī)務工作者更好地理解和遵循指南。關鍵詞閉塞性動脈硬化；下肢；診療指南中圖分類號：R654.3InterpretationoftheEuropeanSocietyforVascularSurgery（ESVS）2023ClinicalPracticeGuidelinesforAntithromboticTherapyinVascularDiseases—atheroscleroticlowerextremityarterialdiseaseYANGPu1,2,SHENGChang1,2,WANGWei1,2,HUANGJianhua1,2(1.DepartmentofVascularSurgery2.NationalClinicalResearchCenterforGeriatricDisorders,XiangyaHospital,CentralSouthUniversity,Changsha410008,China)AbstractTheEuropeanSocietyforVascularSurgery(ESVS)hasreleasedthe2023editionofthe“ClinicalPracticeGuidelinesonAntithromboticTherapyforVascularDiseases“forthefirsttime.Theguidelinesprovideadetailedintroductionandupdatesontheantithromboticstrategiesforatheroscleroticlowerextremityarterialdisease(LEAD),alongwith21specificrecommendations.TheprevalenceofLEADanditsassociatedpublichealthcostscontinuetorise,makingantithrombotictherapyacornerstoneintreatingLEADpatients.Therefore,theauthorsinterprettheantithromboticstrategiesforLEAD,focusingonevidence-basedmedicinefromtheguidelinesandconsideringclinicalpractice,hopingtoassisthealthcareprofessionalsinbetterunderstandingandadheringtotheguidelines.KeywordsArteriosclerosisObliterans;LowerExtremity;Diagnosticandtreatmentguideline?CLCnumber:R654.32023年3月，歐洲血管外科學會（EuropeanSocietyforVascularSurgery，ESVS）首次發(fā)布了2023版《血管疾病抗血栓治療臨床實踐指南》[1]（以下簡稱指南），近年來，動脈疾病的抗血栓治療研究較多，已有研究[2-6]總結并提供治療路線圖以優(yōu)化動脈疾病患者的抗血栓管理。在多學科專家的參與下，該指南對下肢動脈硬化性疾病（atheroscleroticlowerextremityarterialdisease，LEAD）的抗血栓治療策略進行了詳細的介紹和更新，并按照歐洲心臟病協(xié)會證據(jù)分級系統(tǒng)（EuropeanSocietyofCardiologyevidencegradingsystem）（表1）給出了21條具體的建議。LEAD是全身血管動脈粥樣硬化的常見表現(xiàn)，在人口老齡化加重，糖尿病、代謝綜合征和吸煙流行率上升的情況下，其患病率和相關的公共衛(wèi)生費用都在不斷增加[7-8]?？寡ㄖ委熓荓EAD患者預防缺血性心血管和下肢不良事件及死亡的治療基石[9]，本文根據(jù)指南中的循證醫(yī)學證據(jù)，結合我國臨床實際，對指南給出的推薦意見進行解讀，希望能夠幫助醫(yī)務工作者更好地理解和遵循指南。1無癥狀的LEAD指南對無癥狀LEAD患者不建議服用阿司匹林來進行疾病預防（ⅢA）。幾項隨機對照試驗（randomizedcontrolledtrial，RCT）研究無癥狀下肢動脈疾?。ㄆ渲邪ù罅繜o癥狀LEAD患者）的抗血小板治療，都沒有顯示出單藥抗血小板治療（singleantiplatelettherapy，SAPT）阿司匹林較安慰劑有更好的效果[10-11]。雙重抗血小板治療（dualantiplatelettherapy，DAPT）也沒有更好的效果，雖然出血風險沒有顯著增加[12]。2慢性癥狀性LEAD相比于無癥狀的慢性LEAD患者，有癥狀的更可能發(fā)生缺血事件[12]，在大型RCT和Meta分析中已經清楚地證明與安慰劑或空白組相比，慢性癥狀性LEAD行抗血栓治療有明顯的益處[13-14]。抗血栓治療有兩個主要目的：⑴降低嚴重心血管事件（如心肌梗死、卒中等）的風險[15]。⑵降低急性下肢缺血（acutelimbischemia，ALI）、慢性嚴重下肢缺血（chroniclimbthreateningischemia，CLTI）、非預期血運重建的風險[16-17]。?指南建議慢性癥狀性LEAD患者進行SAPT，以進行二級心血管預防（ⅠA），并且將氯吡格雷（75mg）作為首選藥物（ⅡaB）。與以往建議[18]不同的是，氯吡格雷作為首選藥物的推薦等級從Ⅱb上升為Ⅱa。低劑量阿司匹林或氯吡格雷單藥治療是慢性癥狀性LEAD患者中最常用的抗血小板藥物，它們可將心血管不良事件的相對風險降低20%以上[12-13,19]。使用75mg氯吡格雷比325mg阿司匹林在減少主要心血管不良事件（majoradversecardiovascularevents，MACE）方面具有顯著的優(yōu)越性，并且氯吡格雷與阿司匹林的安全性相當[20]。此外，氯吡格雷或替格瑞洛用于治療慢性LEAD患者，兩者的安全性相當，但氯吡格雷在降低MACE上優(yōu)于替格瑞洛[21]，不過這項研究排除了氯吡格雷代謝不良的患者，因此這個結論可能不適用于未經過藥物測試的人群。?西洛他唑可以提高間歇性跛行患者的步行距離[22]，然而沒有高質量證據(jù)表明其可以減少不適合進行血運重建的慢性LEAD患者的MACE和主要肢體不良事件（majoradverselimbevents，MALE），指南沒有對其提供明確的使用建議。沃拉帕沙也作為抗血小板藥物在LEAD患者中使用，但是使用后易引起出血事件[23]。?指南不建議慢性癥狀性LEAD的患者使用DAPT進行二級心血管預防（ⅢB）。氯吡格雷+阿司匹林與單獨使用阿司匹林在降低MACE方面沒有明顯差異，但DAPT組的輕度出血發(fā)生率增加[12,24-26]。最近的一項系統(tǒng)綜述[27]也顯示，DAPT沒有減少LEAD組的復合終點事件（全因死亡率、心肌梗死和中風）。雙嘧達莫也作為抗血小板藥物使用，不過沒有足夠的數(shù)據(jù)可以針對LEAD患者得出一些明確結論[28]。三重抗血小板治療已被研究用于急性冠狀動脈綜合征的早期管理，但是目前未找到比較三重抗血小板治療和DAPT治療LEAD患者的試驗。對于沒有其他抗凝指征的慢性LEAD患者，指南不建議使用足劑量抗凝治療以進行二級心血管預防（ⅢA）。足量抗凝用于慢性LEAD患者，沒有明顯的益處，并且易導致大出血[29-30]。阿司匹林+利伐沙班聯(lián)合治療能夠有效降低MACE，但顯著增加出血風險[31-32]。?目前缺乏阿司匹林+利伐沙班與氯吡格雷比較的RCT研究，但是有網(wǎng)狀Meta分析[33]顯示，在慢性LEAD患者中使用阿司匹林+利伐沙班與氯吡格雷相比在主要復合終點上沒有優(yōu)勢。在這樣的情況下，指南認為在慢性癥狀性LEAD患者中使用氯吡格雷或阿司匹林+利伐沙班，都是二級心血管預防的合理選擇。?根據(jù)COMPASS[34]和VOYAGER[35]標準，慢性癥狀性LEAD出血風險不高（表2），缺血風險較高的患者，應考慮服用阿司匹林（75~100mg，1次/d）+利伐沙班（2.5mg，2次/d），以降低MACE和MALE的風險（ⅡaB）。在高風險人群中，即使出血并發(fā)癥發(fā)生可能增加[36-37]，加強抗血栓治療強度仍具有絕對益處（圖1）。指南建議慢性LEAD發(fā)生ALI患者立即靜脈注射普通肝素（unfractionatedheparin，UFH）或低分子量肝素（lowmolecularweightheparin，LMWH）（ⅠC），對急診行血運重建手術的ALI患者立即靜脈注射UFH，以降低血栓進展的風險（ⅠC）。VOYAGER研究[37]的中位隨訪時間為28個月，564例LEAD患者中就有373例報告了ALI。雖然在這類人群中缺乏抗血栓策略利弊的直接證據(jù)，但當LEAD患者發(fā)生ALI時，MACE和MALE的風險特別高[34-35]，還是要積極地進行抗血栓治療。在治療初期以治療劑量靜脈注射UFH或LMWH，是任何原因引起的ALI初始管理的重要組成部分。用量可以是非體質量依賴性（如，靜脈注射5000IUUFH，繼以維持劑量1000~2000IU/h）或根據(jù)體質量計算治療劑量。LMWH可以是1次/d（如，依諾肝素1.5mg/kg）或2次/d（如，依諾肝素1.0mg/kg）。后續(xù)如進行血運重建手術及相關治療，需要注意這些患者具有較高的缺血風險（表3）。3LEAD圍手術期的抗血栓治療3.1術中?指南建議接受腔內治療的患者單次靜脈或動脈內注射UFH（50~100IU/kg）或LMWH（0.5mg/kg）（ⅠB），接受開放手術的患者單次靜脈或動脈內注射UFH（50~100IU/kg），以降低圍手術期急性肢體事件的風險（ⅡaC）。接受腔內或開放手術的患者術中監(jiān)測活化部分凝血活酶時間（activatedpartialthromboplastintime，APTT）、活化部分凝血酶原時間率或活化凝血時間以指導追加劑量或拮抗UFH（ⅡbC）。?使用LMWH（依諾肝素）較UFH伴隨更少的栓塞事件，但是所研究的樣本量很小[39]。肝素在LEAD患者的腔內或開放手術中普遍使用，但是缺乏高質量證據(jù)，目前也沒有可靠的證據(jù)支持監(jiān)測術中凝血指標以指導肝素使用這種做法。指南編寫委員會（GuidelineWritingCommittee，GWC）就術中凝血功能監(jiān)測達成共識（Ⅱb），認為這是一種常見的、但不是基于良好證據(jù)的手段。?此外，接受腔內治療的患者可考慮使用比伐盧定（0.75mg/kg）作為肝素的替代品，以降低圍手術期急性肢體事件的風險（ⅡbB）。在綜合幾個大型RCT的Meta分析[40]中，比伐盧定相比于普通肝素可減少行經皮冠狀動脈介入手術患者的手術出血量。比伐盧定相比于UFH可減少周圍血管腔內再介入的術后死亡（OR=0.58，95%CI=0.40~0.86），MACE（OR=0.65，95%CI=0.51~0.83），術后心肌梗死（OR=0.73，95%CI=0.55~0.98）以及嚴重（OR=0.59，95%CI=0.39~0.91）和輕微血管并發(fā)癥（OR=0.58，95%CI=0.40~0.84）[41]，不過該Meta分析綜合的是質量較低的數(shù)據(jù)。?3.2腔內治療術后抗血栓治療接受腔內治療且出血風險不高的LEAD患者可以考慮接受短期（最短1個月，最長6個月）DAPT（阿司匹林75mg+氯吡格雷75mg），以降低MACE和MALE的風險（ⅡbC）。與接受經皮冠狀動脈介入治療的患者相比，外周血管腔內治療后抗血栓策略的研究很少且異質性較大。在一項系統(tǒng)綜述[42]中，發(fā)現(xiàn)在下肢血運重建術后接受克洛匹多+阿司匹林與僅接受阿司匹林治療相比，患者的截肢率降低（HR=0.68，95%CI=0.46~0.99）。然而，這個結果是基于CHARISMA[24,26]、CASPAR[43]和MIRROR研究[44]得出的，CHARISM和CASPAR研究包含了行旁路手術的患者，而專門研究腔內治療的是MIRROR研究。MIRROR研究[44]僅招募了80例患者，樣本量不足以及一些其他的原因導致其證據(jù)質量太低。目前也還沒有專門研究腔內血運重建術后長期使用DAPT（超過6個月）療效的RCT。隨著經皮冠狀動脈介入治療大量證據(jù)的積累，推薦在外周血管腔內治療后使用DAPT也是合理的。不過由于缺乏針對LEAD患者的安全性和療效數(shù)據(jù)，其使用應受到一定限制，患者在接受一段時間的DAPT后，應被視為慢性癥狀性LEAD，并按照前述的建議進行處理。圖2顯示了LEAD患者腔內治療術后的抗血栓策略。接受血管腔內治療且出血風險不高的LEAD患者應考慮服用阿司匹林（75~100mg，1次/d）+利伐沙班（2.5mg，2次/d）以降低MACE和MALE的風險（ⅡaB），并且如果因為特殊原因在阿司匹林（75~100mg，1次/d）+利伐沙班（2.5mg，2次/d）的基礎上添加氯吡格雷（75mg），不建議添加超過30d，因為出血風險可能超過獲益（ⅢC）。在VOYAGER研究[37]中，66%的患者接受腔內手術，發(fā)現(xiàn)使用阿司匹林（100mg，1次/d）+利伐沙班（2.5mg，2次/d）聯(lián)合治療與單用阿司匹林相比，在隨訪期間（中位隨訪期為28個月）改善了主要綜合療效結果。阿司匹林+低劑量利伐沙班也可以降低再次手術干預的可能[45]。氯吡格雷并不影響阿司匹林+利伐沙班較單用阿司匹林對于主要復合終點的有效性，但當其使用超過30d時，它會增加大出血風險[46]。另外要提到的是，一項小型多中心雙盲RCT[47]比較了腔內術后阿司匹林+依度沙班與阿司匹林+氯吡格雷的效果，6個月后再狹窄和再閉塞發(fā)生率以及兩組的大出血發(fā)生率差異無統(tǒng)計學意義。基于我國人口的一項前瞻性隊列研究[48]比較了腔內術后多種抗血小板方案的療效，發(fā)現(xiàn)利伐沙班+西洛他唑可有效降低截肢率，但是證據(jù)強度較低。?3.3旁路手術后抗血栓治療圖3顯示了LEAD患者下肢旁路術后的抗血栓策略。一項Cochrane綜述[49]研究股-腘或股-足踝旁路移植術后抗血小板治療的效果，結果顯示使用阿司匹林或阿司匹林+二嘧達莫與安慰劑或無治療相比，12個月的通暢率有明顯益處（OR=0.42，95%CI=0.22~0.83）。不過，病例數(shù)量較少可能使得副作用沒有顯現(xiàn)出來，還需要進行大樣本高質量的RCT來評估旁路手術后抗血小板藥物的療效[49]。當851例接受小腿以下旁路移植術的患者被隨機分配到氯吡格雷+阿司匹林或安慰劑+阿司匹林組，總體人群中未發(fā)現(xiàn)兩組的主要有效復合終點差異有統(tǒng)計學意義[43]。腹股溝下自體靜脈旁路手術治療LEAD且出血風險不高的患者可以考慮使用維生素K拮抗劑（vitaminKantagonist，VKA）以改善移植物通暢性（ⅡbA），并且患者的國際標準化比值（internationalnormalisedratio，INR）應為2.0~3.0，目標值為2.5（ⅡaC）。對于接受腹股溝下旁路移植術（使用人工血管）的LEAD患者，可以考慮SAPT以改善移植物通暢性（ⅡbB）。在BOA研究[50]中，2690例接受腹股溝下旁路手術的患者隨機分配到口服VKA（INR3.0~4.5）或80mg阿司匹林組，主要結局事件由非致命性心肌梗死、非致命性缺血性卒中、重大截肢和心血管導致死亡組成。發(fā)現(xiàn)口服VKA有益于移植物通暢性（靜脈移植物：HR=0.69，95%CI=0.54~0.88），但是經過平均21個月的隨訪后，在使用人造移植物的患者中，阿司匹林的移植物通暢性結果更好（HR=1.26，95%CI=1.03~1.55）。BOA研究[50]中VKA治療的目標INR設置較高（3.0~4.5），而接受VKA治療的患者只有約50%的時間處于此治療范圍內。盡管如此，出血風險仍然很高，VKA組的重要出血發(fā)生率是阿司匹林組的兩倍。在BOA研究[50]進一步的亞組分析中，也發(fā)現(xiàn)主要出血事件（n=101）與重大缺血性并發(fā)癥有獨立相關性，進一步強調了這種不良事件危害。GWC認為INR范圍不應指定為這么高，因此建議將水平設定為2.0~3.0，并以2.5為目標。華法林（INR1.4~2.8）+325mg阿司匹林與單獨使用阿司匹林比較時，前者伴隨的患者整體病死率更高，并有更多的出血事件，但在接受6mm人造移植物治療的亞組中，移植物通暢率更高[51]。因此，長期使用華法林+阿司匹林可能只適用于特定情況。在341例接受股-腘旁路手術的患者中比較華法林（INR2.0~2.5）+75mg氯吡格雷與DAPT（100mg阿司匹林+75mg氯吡格雷），主要研究終點為移植物通暢和無嚴重周圍動脈缺血[52]。發(fā)現(xiàn)DAPT在增加移植物通暢性和減少嚴重缺血上沒有華法林+氯吡格雷的效果好，但是華法林+氯吡格雷組的輕度出血發(fā)生率更高。?指南建議接受腹股溝以下動脈內膜切除術、使用自體靜脈或人工血管進行旁路手術治療LEAD，出血風險不高的患者應該考慮使用阿司匹林（75~100mg，1次/d）聯(lián)合利伐沙班（2.5mg，2次/d），以降低MACE和MALE的風險（ⅡaB）。如果因為特殊原因在阿司匹林（75~100mg，3次/d）+利伐沙班（2.5mg，2次/d）的基礎上添加氯吡格雷（75mg），用于使用自體靜脈或人工血管進行腹股溝下旁路手術治療LEAD的患者（無高出血風險），不建議添加超過30d，因為出血風險可能超過獲益（ⅢC）。出血高危的LAED患者使用自體靜脈或人工血管行腹股溝下旁路手術的可考慮接受SAPT，以改善移植物通暢性（ⅡbC）。前述的VOYAGER研究[37]還包括接受開放性旁路移植手術的患者，依據(jù)治療策略（開放手術與腔內手術）進行的亞組分析顯示，開放手術治療后阿司匹林+利伐沙班組的重大出血發(fā)生率相對較低。盡管存在不同的出血定義，VOYAGER研究中的總體出血率（阿司匹林+利伐沙班組為2.7%，阿司匹林組為1.9%）比BOA研究低得多（VKA組為9.5%，阿司匹林組為4.1%），這使得阿司匹林+利伐沙班的推薦級別高于VKA。但是缺點是此研究未按移植物類型進行分層研究。4總結及展望作為ESVS首次發(fā)布的血管疾病抗血栓治療臨床實踐指南，對LEAD患者的抗血栓策略進行了全面的更新與總結。在指南制定過程中發(fā)現(xiàn)，缺乏關于生活質量評估、經濟效益分析和患者自我報告的研究，這在未來的研究設計中需要得到重視。一些缺血/出血風險高的復雜情況需要多學科參與，定期評估抗血栓藥物的選擇也非常重要。此外，許多研究中MACE和MALE的定義不明確并且在不同的試驗中有所不同，限制了這些研究之間的對比。我國有關的臨床研究還相當匱乏，該指南也提出了一些建議，包括：⑴設計以患者為中心的抗血栓治療試驗；⑵標準化抗血栓治療RCT的復合終點事件如MACE和MALE；⑶加強實施更多的RCT研究。在未來，希望能有基于我國人口的高質量證據(jù)來優(yōu)化LEAD患者的抗血栓管理。參考文獻（在框內向上滑動手指即可瀏覽全部參考文獻）[1]TwineCP,KakkosSK,AboyansV,etal.Editor‘schoice-Europeansocietyforvascularsurgery(ESVS)2023clinicalpracticeguidelinesonantithrombotictherapyforvasculardiseases[J].EurJVascEndovascSurg,2023,65(5):627-689.doi:10.1016/j.ejvs.2023.03.042.[2]AboyansV,RiccoJB,BartelinkMEL,etal.2017ESCGuidelinesontheDiagnosisandTreatmentofPeripheralArterialDiseases,incollaborationwiththeEuropeanSocietyforVascularSurgery(ESVS):Documentcoveringatheroscleroticdiseaseofextracranialcarotidandvertebral,mesenteric,renal,upperandlowerextremityarteriesEndorsedby:theEuropeanStrokeOrganization(ESO)TheTaskForcefortheDiagnosisandTreatmentofPeripheralArterialDiseasesoftheEuropeanSocietyofCardiology(ESC)andoftheEuropeanSocietyforVascularSurgery(ESVS)[J].EurHeartJ,2018,39(9):763-816.doi:10.1093/eurheartj/ehx095.[3]AboyansV,BauersachsR,MazzolaiL,etal.Antithrombotictherapiesinaorticandperipheralarterialdiseasesin2021:aconsensusdocumentfromtheESCworkinggrouponaortaandperipheralvasculardiseases,theESCworkinggrouponthrombosis,andtheESCworkinggrouponcardiovascularpharmacotherapy[J].EurHeartJ,2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岳嘉寧副主任醫(yī)師 復旦大學附屬中山醫(yī)院 血管外科 經常有啊，這個下肢動脈如果是已經堵塞了，而且造影的時候都看不到主干的，主干的動脈血管只能看到毛細血管，這個說明你堵的非常的嚴重，這個病人呢，我首先會問你的年紀啊，是老年人的動脈硬化的性質的，還是一個年紀輕的病人，年紀輕的病人這種情況的動脈堵塞往往考慮血栓閉塞性脈管炎，這是跟病人的一個，呃，可能跟他吸煙時啊等等有相關性的，這些病人呢，呃，你說一根血管都找不到主干的動脈，特別是到腳踝，小腿下面的血管，一根兒都找不到主干的動脈，很少見很少見啊，不是沒有，很少見，往往我們在造影下能夠找到一根到兩根主干的動脈，在小腿的遠端，它是經過這些毛細血管，最后還是匯集到，呃，小腿下1/3，甚至足部的某一根主干的血管，那么只要有這么一根血管，那這種病人如果。 做不了，介入手術不做不了，也就是說你的疏通血管的手術，如果做不了的話，那么我們就不疏通了，我們做搭橋手術，從我們的腹股溝有血的地方，主干的大動脈引引血，一直到你的。 小腿的下面，腳踝的地方，這個做搭橋手術好吧，所以這個病人呢，我們要具體問題具體分析，如果你有嗯，造影的片子，如果你有呃，電子版的CT，血管的CT，你可以發(fā)過來看一下，我給你一個這個2023年06月05日75
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孟慶友主任醫(yī)師 上海市第一人民醫(yī)院（北部） 血管外科 孟慶友，男，上海市第一人民醫(yī)院（上海交通大學醫(yī)學院附屬第一人民醫(yī)院）血管外科主任，我國著名血管外科專家，中共黨員，主任醫(yī)師，醫(yī)學博士，博士生導師，從事血管外科工作20余年，曾在美國克利夫蘭醫(yī)學中心、德國萊比錫LeipzigUniversity附屬血管介入中心、北京301醫(yī)院受訓，受訓普外科、心臟大血管外科，能夠熟練完成血管外科所有外科及腔內手術，能夠完成開胸、開腹的高難度手術。擅長主動脈瘤、主動脈夾層、難治性動脈硬化癥、門靜脈高壓、布加綜合征等高難度病種的開放、腔內和雜交治療。在國內較早開展主動脈“開窗（Fenenstration）”支架、“煙囪（Chimney）”支架、“分支（Branch）”支架術，以及“雜交手術（Hybird）”，在全國200多家醫(yī)院推廣，形成鮮明的個人模式，有較好的臨床效果，在業(yè)內得到普遍認可，是國內主動脈手術例數(shù)最多、難度最大的術者之一，有包括上海、天津、福建、浙江、安徽、江蘇、新疆、湖北等25省市200多家醫(yī)院會診經歷。開創(chuàng)應用短距離體內原位開窗技術治療復雜主動脈弓部疾??；率先系統(tǒng)化開窗/分支技術治療復雜主動脈疾?。婚_創(chuàng)和改良多種“雜交手術”同期/分期治療復雜主動脈疾病等高難度手術。在外周動脈、靜脈診療中，是我國血管外科較早開展和系統(tǒng)化治療專家之一，在動脈硬化性閉塞癥和深靜脈血栓方面有較深的造詣。所創(chuàng)立血管外科按美國克利夫蘭血管外科中心模式運行。2023年05月07日184
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