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江蘇省人民醫(yī)院

公立三甲綜合醫(yī)院

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疾病： 高脂血癥
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血脂管理新藥：托萊西單抗注射液血脂管理新藥：托萊西單抗注射液高血脂，是指血液中的脂肪成分（如膽固醇、甘油三酯）超出正常范圍。這就像水管中的污垢，隨時間積累，可能導(dǎo)致血管堵塞，增加心臟病和中風(fēng)風(fēng)險、導(dǎo)致動脈粥樣硬化、影響肝臟功能。近年來，中國人群的血脂水平和血脂異常患病率明顯增加，尤其是高膽固醇血癥的增加最為明顯。中國成人血脂異?；疾÷矢哌_(dá)35.6%，且近15年來提高了17%。PCSK9抑制劑，即前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素9抑制劑，在降脂方式與使用方式上與傳統(tǒng)口服降脂藥均有明顯差異。該類藥品兼具降脂效果與心血管保護(hù)作用，已得國內(nèi)外指南推薦。目前，國內(nèi)上市的有PCSK9單抗（依洛尤單抗、阿利西尤單抗、托萊西單抗）和PCSK9小干擾RNA（英克司蘭）。托萊西單抗注射液為一種針對人前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素9(PCSK9)的全人源IgG2型單克隆抗體。本藥通過抑制PCSK9與LDLR結(jié)合，導(dǎo)致能清除血液中低密度脂蛋白的LDLR的數(shù)量增加，從而降低LDL-C水平。托萊西單抗注射液有哪些優(yōu)勢？部分患者他汀類藥物不耐受，本藥可作為替代方案可以大幅減輕低密度膽固醇（LDL）水平，提供更佳療效除了顯著降低LDL-C水平外，托萊西單抗還能降低脂蛋白a[Lp(a)]、非高密度脂蛋白膽固醇（non-HDL-C）和載脂蛋白B（ApoB）等多種血脂水平托萊西單抗注射液可用于哪些疾?。吭l(fā)性高膽固醇血癥，包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血癥混合型血脂異常，特別是那些在接受他汀類藥物治療后，LDL-C水平仍不達(dá)標(biāo)的患者如何使用托萊西單抗注射液？皮下注射，150mg每兩周一次皮下注射，450mg每四周一次皮下注射，600mg每六周一次這些方案為醫(yī)生和患者提供了靈活的治療選擇，以適應(yīng)不同患者的具體情況。使用托萊西單抗注射液有哪些注意事項？如出現(xiàn)嚴(yán)重過敏反應(yīng)的體征或癥狀，須停用本藥，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)治療方案進(jìn)行治療并進(jìn)行監(jiān)測，直至癥狀和體征緩解。請在專業(yè)醫(yī)生指導(dǎo)下使用，并定期進(jìn)行健康檢查，以監(jiān)測治療效果和調(diào)整用藥方案。高血脂是一種“隱形殺手”，因為它通常沒有明顯癥狀，很多患者在沒有明顯不適的情況下，可能已經(jīng)存在血脂異常的風(fēng)險。因此，定期檢查血脂水平，采取健康的生活方式，如合理飲食、適量運動等，對于預(yù)防和控制高血脂至關(guān)重要。如果已經(jīng)診斷為高血脂，應(yīng)遵循醫(yī)生的建議進(jìn)行治療和管理。托萊西單抗應(yīng)用過程中常見問題01、托萊西單抗主要用于什么疾?。客腥R西單抗為重組全人源抗前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素9（PCSK-9）單克隆抗體，可降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）、總膽固醇（TC）、載脂蛋白B（ApoB）水平；適用于原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型血脂異常（已進(jìn)行飲食控制并接受中等及以上劑量他汀類藥物治療，仍無法達(dá)到LDL-C目標(biāo)）。02、藥物應(yīng)該怎么貯存？于2℃～8℃避光保存和運輸，請勿冷凍，請勿振搖。如有特殊需要，使用前，可以在原包裝中室溫（20℃～25℃）條件下儲存30天，且不可再返回冷藏儲存（2℃～8℃），須避光。如果在室溫下30天內(nèi)沒有使用，或儲存溫度超過25℃，應(yīng)當(dāng)丟棄。03、如何使用托萊西單抗？本品為一次性預(yù)充式自動注射筆，經(jīng)腹部皮下注射給藥。如需自行注射，可按以下步驟操作：●取出藥物：將注射筆從2-8℃冰箱中取出，放置在室溫至少30分鐘，使其達(dá)到室溫，以減少注射不適感。請勿加熱（如用熱水或微波爐加熱）注射筆，也不能使其暴露在陽光直射下。請不要振搖注射筆，也不要移除自動注射筆的透明護(hù)帽。●檢查注射筆：①檢查有效期。②確保視窗中的藥液為澄清至微乳光，無色至微黃色液體，無異物。③液體中有氣泡是正常的，無需處理。④如果注射筆曾摔落、有裂紋或破損、透明護(hù)帽缺失或未蓋緊，都不要使用。●洗手：徹底清洗雙手?！駵?zhǔn)備和清潔注射部位：皮下注射的部位為腹部；腹部注射時，取肚臍周圍5厘米之外的區(qū)域；用酒精棉清潔注射部位，等待皮膚干燥?！褡⑸渌幬铮孩倮鐾该髯o(hù)帽（拉出護(hù)帽后需在5分鐘內(nèi)使用）。針頭末端或橙色針頭護(hù)罩內(nèi)側(cè)有一滴液體是正?，F(xiàn)象。②將針頭護(hù)罩以90度角緊貼注射部位皮膚，確?？梢钥匆娨暣埃惑w型消瘦者可輕輕捏起局部皮膚后注射。③向下按壓，聽見第一聲“咔噠”聲表示注射開始，視窗中橙色柱塞開始移動，保持約15秒。聽到第二聲“咔噠”聲，并且整個視窗都變成橙色，表示注射完成。注射過程中請不要移動、傾斜或旋轉(zhuǎn)注射筆。④以90度角從皮膚上移除自動注射筆。如果視窗沒有變成橙色或者看上去藥物還在注射，意味著您未接受全部劑量，請立即與醫(yī)護(hù)人員聯(lián)系?！褡⑸洳课蛔o(hù)理：如有出血，用棉球或紗布按壓注射部位，也可使用膠布繃帶。請不要揉搓注射部位。04、發(fā)現(xiàn)錯過了治療的時間該怎么辦？對于150mg，每2周一次給藥方案：錯過用藥時間≤7天，應(yīng)立即治療，并繼續(xù)使用之前的用藥時間表；錯過用藥時間＞7天，應(yīng)立即治療，并基于本次治療時間重新計劃后續(xù)給藥時間表。對于450mg，每4周一次或600mg，每6周一次給藥方案：錯過用藥時間≤14天，應(yīng)立即治療，并繼續(xù)使用之前的用藥時間表；錯過用藥時間＞14天，應(yīng)立即治療，并基于本次治療時間重新計劃后續(xù)給藥時間表。05、托萊西單抗常見的不良反應(yīng)及處理方式？本品最常見不良反應(yīng)(≥2%)為上呼吸道感染、尿路感染、注射部位反應(yīng)、關(guān)節(jié)痛、背痛、腹瀉、肌痛、頭痛等。1）注射部位反應(yīng)：●表現(xiàn)：注射部位丘疹、出血、變色、疼痛、瘙癢、皮疹、硬結(jié)、紅斑、腫脹等。●處理：多數(shù)注射部位反應(yīng)為輕度，持續(xù)時間短暫，如出現(xiàn)中毒注射部位反應(yīng)，請及時就醫(yī)?！褡⒁猓鹤⑸鋾r建議輪換注射部分，不要連續(xù)兩次在同一注射點注射。不要在皮膚柔嫩、青腫、發(fā)紅或變硬的區(qū)域注射，也不應(yīng)再有活動性皮膚疾病或損傷（如曬傷、皮疹、發(fā)炎、皮膚感染）部位進(jìn)行注射。不得在同一注射部位再注射其他藥物。2）上呼吸道感染：●表現(xiàn)：咽痛、流涕、噴嚏等?！裉幚恚赫埣皶r就醫(yī)。06、托萊西單抗與哪些藥物有相互作用？尚不明確。07、使用托萊西單抗還需要注意什么？1）尚無妊娠女性使用本品的數(shù)據(jù)。托萊西單抗是一種重組IgG2抗體，預(yù)期可透過胎盤屏障，不建議在妊娠期間使用本品，如您已經(jīng)懷孕或者計劃懷孕，請?zhí)崆案嬷t(yī)生。2）托萊西單抗對母乳喂養(yǎng)嬰兒的影響未知，在此期間，應(yīng)考慮停止哺乳或停用本品。4種PCSK9抑制劑：依洛尤單抗、阿利西尤單抗、托萊西單抗、英克司蘭目前，國內(nèi)上市的有PCSK9單抗（依洛尤單抗、阿利西尤單抗、托萊西單抗）和PCSK9小干擾RNA（英克司蘭），本文對4種藥品進(jìn)行比較，為臨床合理選擇應(yīng)用提供了參考。一、作用機制依洛尤單抗、阿利西尤單抗、托萊西單抗通過與前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素/kexin9型（PCSK9）結(jié)合，抑制循環(huán)中的PCSK9與低密度脂蛋白受體（LDLR）的結(jié)合，從而阻止PCSK9介導(dǎo)的LDLR降解，使得LDLR可重新循環(huán)至肝細(xì)胞表面。通過抑制PCSK9與LDLR結(jié)合，導(dǎo)致能夠清除血液中低密度脂蛋白的LDLR的數(shù)量增加，從而降低LDL-C水平。英克司蘭是一種雙鏈小干擾核糖核酸（siRNA），可引起肝臟中前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素/kexin9型（PCSK9）mRNA的降解，阻斷PCSK9蛋白的合成。這增加了LDL-C受體的再循環(huán)和在肝細(xì)胞表面的表達(dá)，增加了肝臟對LDL-C的攝取，降低了循環(huán)中的LDL-C。本品作用機制還包括其從血漿中清除后可在肝細(xì)胞中長期存在，使本品降低LDL-C的效應(yīng)持續(xù)時間較長。這解釋了全身短時暴露可以長效降低LDL-C的效應(yīng)。??二、適用人群依洛尤單抗：1）心血管事件預(yù)防；2）原發(fā)性高膽固醇血癥）（包括雜合子型家族性和非家族性）和混合型血脂異常；3)純合子型家族性高膽固醇血癥：用于成人或12歲以上青少年的純合子型家族性高膽固醇血癥。阿利西尤單抗：1）心血管事件預(yù)防；2）原發(fā)性高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性和非家族性）和混合型血脂異常。托萊西單抗：原發(fā)性高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性和非家族性）和混合型血脂異常。英克司蘭：原發(fā)性高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性和非家族性）和混合型血脂異常。以下情況適用：1)降幅無法達(dá)標(biāo)患者：接受最大耐受劑量的他汀類藥物治療仍無法達(dá)到低密度脂蛋白（LDL-C）治療目標(biāo)者，可以與其他降脂藥物聯(lián)用；2)他汀不耐受患者：他汀類藥物不耐受或禁忌使用的患者，可單獨用藥或進(jìn)行聯(lián)合用藥。三、降脂強度研究證實依洛尤單抗、阿利西尤單抗、托萊西單抗可顯著降低平均LDL-C水達(dá)50%~70%。英克司蘭其LDL-C降幅與PCSK9單抗相當(dāng)而作用更為持久，注射一針療效可維持半年，屬于超長效PCSK9抑制劑，增加患者治療的依從性為其主要優(yōu)勢。??四、用法用量五、保存方式依洛尤單抗、阿利西尤單抗、托萊西單抗由于PCSK9單克隆抗體屬于蛋白質(zhì)一類的物質(zhì)，為了保證其活性，2~8°C，避光保存。旅行時，可在室溫25℃儲藏最多30天。英克司蘭該藥為小干擾RNA藥物，冷藏保存,可能會破壞其RNA結(jié)構(gòu)從而降低藥效，不超過25℃保存更有利于保證其長期有效性。六、特殊人群使用七、常見不良反應(yīng)依洛尤單抗：注射部位反應(yīng)（紅斑疼痛、淤青），鼻咽炎，上呼吸道感染流感，肌痛、背痛肢體疼痛等骨骼肌肉疾病，糖尿病，過敏反應(yīng)(皮疹、濕疹、紅斑、蕁麻疹)。阿利西尤單抗：注射部位反應(yīng)（紅斑癢、腫脹、疼痛）瘙癢，上呼吸道癥狀（咽痛、流涕、噴嚏），流感樣疾病過敏反應(yīng)。托萊西單抗：注射部位反應(yīng)（出血、紅斑），過敏反應(yīng)（蕁麻疹）、肌痛、上呼吸道感染、血壓升高等。??英克司蘭：注射部位不良事件，可能出現(xiàn)注射部位疼痛、紅斑或皮疹等。八、藥物間相互作用依洛尤單抗：合并使用他汀類藥物的患者中，觀察到本品清除率上升大約20%。這一升高作用部分由他汀類藥物升高PCSK9濃度引起，這對本品對脂類的藥效學(xué)作用無不良影響。合并使用本品時無須調(diào)整他汀類藥物劑量。尚未對本品與他汀類藥物和依折麥布以外降脂藥物之間的藥代動力學(xué)和藥效學(xué)相互作用進(jìn)行研究。阿利西尤單抗：預(yù)期對其他藥品無藥代動力學(xué)影響，對細(xì)胞色素P450酶也無影響。已知他汀類和其他調(diào)脂治療可增加PCSK9蛋白（即阿利西尤單抗的靶點）的產(chǎn)生。這導(dǎo)致靶點介導(dǎo)的清除率增加以及阿利西尤單抗的全身暴露量減少。與阿利西尤單抗單藥治療相比，與他汀類、依折麥布和非諾貝特聯(lián)合用藥時，阿利西尤單抗的暴露量分別降低40％、15％和35％左右。然而，如果阿利西尤單抗以每兩周一次給藥，那么在給藥間隔期間LDL-C降低情況可維持。托萊西單抗：尚未開展正式的藥物相互作用研究。基于群體藥代動力學(xué)分析，他汀類藥物、依折麥布可能對本品藥代動力學(xué)無顯著影響。英克司蘭：本品不是細(xì)胞色素P450酶或常見藥物轉(zhuǎn)運蛋白的抑制劑或誘導(dǎo)劑，也不屬于常見藥物轉(zhuǎn)運蛋白的底物或細(xì)胞色素P450酶的底物。因此，預(yù)計本品與其他藥品不存在具有臨床意義的相互作用。九、漏用給藥方案依洛尤單抗：1）在錯過給藥那天起的7天內(nèi)應(yīng)及時給藥，并繼續(xù)使用原用藥計劃。2）若7天之內(nèi)沒有給予每兩周1次的用藥，則應(yīng)等待至原計劃的下一次給藥。3）若7天之內(nèi)沒有給予每月1次的用藥則應(yīng)及時給藥，并根據(jù)此日期開始新的給藥計劃。??阿利西尤單抗：應(yīng)盡快給藥，然后按照原計劃重新開始治療。托萊西單抗：如果在相應(yīng)給藥方案下錯過一次給藥，評估錯過用藥時間，進(jìn)行后續(xù)治療：英克司蘭：如果發(fā)現(xiàn)漏用藥物：若晚于原計劃給藥時間在3個月內(nèi)，則應(yīng)及時給藥，并根據(jù)原給藥計劃繼續(xù)給藥；若晚于原計劃給藥時間超過3個月，則應(yīng)開始新的給藥方案，即進(jìn)行首次給藥，在3個月時再次給藥，然后每6個月給藥一次。如果從PCSK9抑制劑轉(zhuǎn)換為本品治療：本品可以在PCSK9抑制劑末次給藥后馬上給藥。為了維持降LDL-C作用，建議在PCSK9抑制劑末次給藥后2周內(nèi)給予本品進(jìn)行治療。來源內(nèi)分泌時間、藥盾公益、浙腫藥師綜合整理