序 言 本共識適于目前未接受放療、化療或手術治療，且未處于住院狀態(tài)下的惡性腫瘤患者。包括惡性腫瘤完全緩解、部分緩解、無變化和/或無腫塊的患者。目前，國內外仍缺乏針對惡性腫瘤康復期患者的營養(yǎng)管理共識，這在一定程度上影響這類患者的臨床結局。中國營養(yǎng)學會委托北京協(xié)和醫(yī)院營養(yǎng)科牽頭，聯(lián)合中國疾病預防控制中心、中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院、北京大學腫瘤醫(yī)院、河北醫(yī)科大學第一醫(yī)院、浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院等單位，按照循證醫(yī)學原則，選擇當前最佳證據，經反復討論修改，最終形成本共識。證據等級采用牛津循證醫(yī)學中心分級系統(tǒng)。本共識可供各級醫(yī)生、護士、營養(yǎng)（醫(yī)）師、腫瘤營養(yǎng)教育和衛(wèi)生管理專業(yè)人員參考。第一部分 研究證據1 營養(yǎng)篩查及評定 對惡性腫瘤康復期患者進行營養(yǎng)風險篩查有利于對營養(yǎng)不良進行早期識別及干預以改善臨床的結局。篩查工具應具備基于循證醫(yī)學基礎、簡單易行、高敏感性和特異性的特點?？蛇x用營養(yǎng)風險篩查2002(Nutritional Risk Screening 2002, NRS-2002)等工具。經篩查存在營養(yǎng)風險者，應進行營養(yǎng)評定，包括膳食攝入、人體成分、體力活動及主要代謝指標和炎癥指標測定。2 營養(yǎng)干預的循證基礎 惡性腫瘤住院患者一般會接受手術、放化療、生物靶向治療等治療手段[5]。對出院后患者的營養(yǎng)建議，既要結合腫瘤治療及機體代謝狀況，還要充分考慮患者基礎疾病情況。歐洲腸內腸外營養(yǎng)學會(European Society for Parenteral and Enteral Nutrition，ESPEN)等相關指南，均建議惡性腫瘤患者康復期患者應定期至專業(yè)營養(yǎng)（醫(yī)）師處尋求營養(yǎng)建議。經調整后患者仍不能通過日常膳食滿足營養(yǎng)需求時，須加用較高能量密度的口服營養(yǎng)補充劑(oral nutritional supplements，ONS)，必要時給予腸內營養(yǎng)或腸外營養(yǎng)。3 能量及營養(yǎng)素供給3.1 能量 惡性腫瘤康復期患者能量攝入可參考健康人群標準，以25～35 kcal/(kg·d)為起始量。如已存在營養(yǎng)風險，均應給予充足能量以避免進一步的體重下降。如患者存在攝入不足情況，需考慮增加膳食攝入的能量密度。3.2 碳水化合物 在體重下降并伴胰島素抵抗者，若碳水化合物較高會加重血糖負荷，進而增加高血糖所致感染風險。故碳水化合物供能應占總能量的40%或更低。對不存在胰島素抵抗者，可參考一般人群標準，碳水化合物供能占總能量的50%～65%。碳水化合物應來源于全谷類食物、蔬菜、水果和豆類等，利于減低腫瘤復發(fā)風險及合并心腦血管疾病風險，對超重或肥胖患者利于降低體質量。添加糖可在一定程度上降低患者食欲，減少食物攝入量而導致營養(yǎng)風險。3.3 蛋白質 增加蛋白質攝入可增強患者肌肉蛋白質合成代謝。惡性腫瘤患者蛋白質攝入應在1.0g/(kg·d)以上，若體力活動下降且存在系統(tǒng)炎癥狀態(tài)，蛋白質可增至1.2～1.5g/(k·d)。在腎功能正常者，給予1.5g/（kg·d）蛋白質是安全的[18]；但如存在急/慢性腎功能不全，蛋白質攝入不應超過1.0g/（kg·d）。優(yōu)質蛋白應占總蛋白量的50%以上。3.4 脂肪 脂肪供能應占全日攝入能量的20～35%。惡性腫瘤患者可更多利用脂肪酸供能。n-3脂肪酸降低炎癥反應，減少免疫抑制。如存在體重下降并伴胰島素抵抗，可增加中鏈甘油三酯(MCT)供能比，減少碳水化合物的供能比，優(yōu)化糖脂比例。高飽和脂肪可能縮短生存時間，而增加單不飽和脂肪可能延長生存時間。3.5 營養(yǎng)素補充劑 Meta分析表明，營養(yǎng)素補充劑不能改善惡性腫瘤患者全因死亡率，不能降低惡性腫瘤相關死亡率，不能降低惡性腫瘤復發(fā)風險。值得注意的是，營養(yǎng)素補充劑的臨床研究難度較大，所得結論尚存在矛盾，需要高水平研究獲得更高強度的證據。目前認為，在膳食攝入不足或經檢查證實存在某類營養(yǎng)素缺乏或不足時，可經有資質的營養(yǎng)（醫(yī)）師評估后使用營養(yǎng)素補充劑。3.6營養(yǎng)支持 對存在營養(yǎng)風險患者應早期啟動營養(yǎng)支持，包括ONS、腸內或/和腸外營養(yǎng)。Meta分析顯示，ONS可提高患者生活質量并增加體質量。對加用ONS 1w以上但營養(yǎng)攝入未獲改善，或攝入量低于推薦量60%持續(xù)1～2 w者，應予腸內或/和腸外營養(yǎng)。營養(yǎng)支持應遵循階梯治療原則，依次進行營養(yǎng)咨詢、ONS、腸內營養(yǎng)、部分腸外營養(yǎng)+腸內營養(yǎng)和全腸外營養(yǎng)。4 膳食模式 肥胖和代謝綜合癥是惡性腫瘤復發(fā)獨立危險因素。惡性腫瘤康復期患者同時也是出現(xiàn)第二腫瘤及其他慢性病的高危人群。大量攝入蔬菜和水果，減少紅肉及加工肉類，選擇低脂乳制品，經常食用全谷物食物，選用堅果或橄欖油，利于提高總體生存率。大量攝入紅肉可增加罹患結直腸癌、乳腺癌及其他惡性腫瘤風險。Meta分析明確，大量攝入蔬菜水果等平衡膳食可降低惡性腫瘤患者心血管疾病風險及全因死亡率。5 運動和心理治療 在腫瘤患者康復過程中，規(guī)律性運動不可或缺。高強度研究證據提示，規(guī)律性運動利于降低各類惡性腫瘤復發(fā)風險。通過心理調控使惡性腫瘤患者獲得良好心理狀態(tài)對綜合治療有確定性效果。第二部分 推薦意見1 營養(yǎng)篩查及評定 ●應對所有惡性腫瘤康復期患者定期進行營養(yǎng)篩查，判斷是否存在營養(yǎng)風險和營養(yǎng)不良。(A，2a) ●對可能存在營養(yǎng)風險者，應進行營養(yǎng)評定，對膳食狀況、代謝指標、人體成分、肌肉狀況、體能狀況及系統(tǒng)性炎癥的程度等進行定量評價。(B，2b)2 循證基礎上的營養(yǎng)干預 ●惡性腫瘤康復期患者應定期接受有資質的營養(yǎng)（醫(yī)）師的建議。(A，1a) ● 惡性腫瘤康復期患者應在有資質的營養(yǎng)（醫(yī)）師建議下，避免或減輕營養(yǎng)素缺乏或不足，逐漸達到并維持合理體重，保持機體適宜瘦體組織及肌肉量。(A，1a) ●惡性腫瘤康復期患者接受營養(yǎng)支持可減少營養(yǎng)相關不良事件或疾病發(fā)生風險，最大程度提高生活質量。(A，1a)3 能 量 及 營 養(yǎng) 素 供 給3.1能量 ●惡性腫瘤康復期患者的能量推薦可參考健康人群標準及患者體力活動狀況等，予以25～35kcal/kg/d，再根據患者實際能量需求進行調整。(C，4) ●如存在攝入不足，需考慮提高膳食攝入的能量密度。(A，2a)3.2碳水化合物 ●惡性腫瘤康復期患者，如不存在胰島素抵抗，其比例應為50%～65%；如存在胰島素抵抗，碳水化合物供能應占總能量40%或更低(B，2b)。 ●在胃腸功能允許的條件下，應增加全谷物食物、蔬菜和水果攝入，限制添加糖攝入。(B，2b)3.3蛋白質 ●肝腎功能無明顯異常者，應攝入充足蛋白質，達到1.0～1.5g/(kg·d)。優(yōu)質蛋白質應占總蛋白量的50%以上。(B，2b)3.4脂肪 ●如不存在胰島素抵抗，膳食脂肪供能應占全日總能量20%～35%。如存在胰島素抵抗，可在保證必需脂肪酸供應的基礎上，增加MCT供給；并減少碳水化合物的供能比，優(yōu)化糖脂比例。(B，2b) ●應限制飽和脂肪攝入，增加n-3多不飽和脂肪酸和單不飽和脂肪酸攝入。(B，2b)3.5 營養(yǎng)素補充劑 ●經均衡膳食攝入必需的各類微量營養(yǎng)素，無必要時不盲目使用營養(yǎng)素補充劑。(B，2a) ●在膳食攝入營養(yǎng)素不足，或經生化檢查或臨床表現(xiàn)證實存在某類營養(yǎng)素缺乏或不足時，可經有資質的營養(yǎng)（醫(yī)）師評估后使用營養(yǎng)素補充劑。(D，5)3.6營養(yǎng)支持 ●存在營養(yǎng)風險的患者應及時就診于有資質的營養(yǎng)（醫(yī)）師，經營養(yǎng)咨詢加強膳食營養(yǎng)供給，必要時加用口服營養(yǎng)補充（ONS）或特殊醫(yī)學用途配方食品。如膳食攝入未改善營養(yǎng)狀況，或未滿足60%目標能量需求超過1周，可依次選擇腸內或腸外營養(yǎng)。(B，2b)4 膳食模式 ●惡性腫瘤完全緩解患者食物應多樣化，多吃新鮮蔬果和全谷物食品，攝入充足的魚、禽、蛋、乳和豆類，減少紅肉，限制加工肉類攝入。(B，2b) ●惡性腫瘤完全緩解患者如存在早飽、納差等癥狀，建議少量多餐，減少餐時液體攝入。餐間補充水分。(B，2b)5 運動和心理治療 ●惡性腫瘤康復期患者可在專業(yè)人士指導下選擇適合自身特點的規(guī)律性身體活動，并遵循循序漸進原則。(A，2a) ●對惡性腫瘤康復期患者的心理問題應及時應用心理療法進行干預。(A，2a)專家工作組組 長：于 康副 組 長：李增寧 叢明華 方 玉 張片紅成 員：李融融 李春微 崔 敏 應 捷學術顧問：楊月欣 石漢平 薛長勇評閱專家：楊月欣 翟鳳英 程義勇 蘇宜香 楊曉光 郭俊生 郭長江 全文發(fā)表于《營養(yǎng)學報》2017年39卷4期321-326頁

低鹽低脂低升糖指數一周食譜（胃潰瘍適用）1800kcal/d能量編制食譜患者情況：男 53歲 身高172cm 體重78kg 血壓124/84mmHg 患者要求：高血糖 、血脂，胃潰瘍，腎功正常，無其他病史。飲食習慣：早餐 豆?jié){、窩頭、炒菜；午餐 饅頭、炒菜；晚餐 窩頭、炒菜。餐 次編制原則周一周二周三周四周五食 物 名 稱食 物 名 稱食 物 名 稱食 物 名 稱食 物 名 稱早餐大豆類30g谷類75g蔬菜150g蛋類50g1.豆?jié){400ml2.三合面窩頭（面粉35g,豆面20g,玉米面20g）3.菠菜炒雞蛋(菠菜150g，雞蛋50g)1.豆?jié){400ml2.全麥饅頭（全麥粉75g）3.絲瓜炒雞蛋（雞蛋50g，絲瓜150g）1.豆?jié){400ml2.素包（面粉75g，白菜80g，木耳10g，雞蛋15g）3. 清炒紫甘藍（紫甘藍150g）4.雞蛋羹（雞蛋40g）1.豆?jié){400ml2.黑米窩頭（面粉40g,黑米面35g）3.冬瓜燒海米（冬瓜150g，海米10g）4. 煮雞蛋（雞蛋50g）1.豆?jié){400ml2.素餡餅（面粉75g，胡蘿卜40g，木耳10g，雞蛋15g）3.茶葉蛋（雞蛋50g）午餐谷類100g蔬菜250g肉類50g1.黑米饅頭（面粉50g,黑米面50g）2.豆角燉肉（瘦豬肉50g，豆角100g）3.素炒茼蒿（茼蒿150g）1.玉米面窩頭（面粉50,玉米面50g）2.清蒸鯧魚（鯧魚80g）3.炒三絲（綠豆芽200g，青椒50g，胡蘿卜50g）1.燕麥米飯(大米70g,燕麥30g)2.豉香牛肉（醬牛肉50g)3.蠔油生菜（生菜200g）1.蕎麥米飯(大米70g, 蕎麥30g)2.西蘭花炒蝦仁（西蘭花120g，胡蘿卜50g，蝦仁50g）3. 清炒卷心菜（卷心菜80g）1. 三合面窩頭（面粉40g,豆面30g,玉米面30g）2.香菇雞塊（香菇20g,雞塊80g）3.西葫炒木耳（西葫150g,水發(fā)木耳50g）晚餐谷類100g蔬菜200g肉類25g1.椒鹽燒餅（面粉100g, 椒鹽5g）2.肉末娃娃菜（瘦豬肉25g，娃娃菜200g）3.西葫蛋湯（西葫50g，雞蛋20g,蝦皮10g）1.二米飯（大米60g，小米40g)2.肉絲香干炒油菜(瘦豬肉25g, 香干20 g, 油菜150g)3.菌菇湯（金針菇20g、杏鮑菇20g、香菇10g）1.三合面窩頭（面粉40g,豆面30g,玉米面30g）2.肉片燜扁豆（瘦豬肉25g，扁豆150g）3. 小白菜豆腐湯（小白菜50g、豆腐25g、海米10g） 1. 全麥饅頭（全麥粉100g）2.蠔油油麥菜（油麥菜200g）3.黃豆豬腳湯（豬腳25g、黃豆15g）1.二米飯（大米60g，小米40g）2、菜椒肉絲（菜椒150g，瘦肉25g）4、蝦仁嫩豆腐湯（蝦仁30g、豆腐100g）加餐奶200g水果200g牛奶250ml小西紅柿200g酸奶250ml小黃瓜200g牛奶250ml蘋果100g酸奶250ml小西紅柿200g牛奶250ml小黃瓜200g注：全天烹調用油20-30g，鹽4-6g胃潰瘍膳食治療的目的：1.減輕機械性和化學性刺激，抑制和中和胃酸分泌，保護胃腸道上皮組織和抵抗力2.緩解和減輕疼痛3.改善營養(yǎng)狀況，糾正貧血4.促進潰瘍愈合，預防并發(fā)癥飲食注意：1.減少粗糙和辛辣刺激的食物，如整餐的粗糧、韭菜、芹菜、雪菜、竹筍等；咖啡、濃茶、烈酒、濃肉湯、辣椒、芥末、咖喱等。2.禁忌易產酸及生冷難消化的食物，產酸食物如地瓜、土豆、過甜點心及糖醋食品等；易產氣食物如生蔥、生蒜、生蘿卜、洋蔥等；生冷食物如大量冷飲、冷拌菜。3.烹調方法 可選用蒸、煮、汆、軟燒、燜等，不易用油煎、炸、爆炒、醋溜、冷拌等。4.睡前加餐可減輕饑餓性疼痛，有利于睡眠，可在睡前加一包牛奶。5.進食時應心情舒暢、細嚼慢咽，以利消化。本文系田雪芳醫(yī)生授權好大夫在線（wsdscm.cn）發(fā)布，未經授權請勿轉載。

為規(guī)范特殊醫(yī)學用途配方食品注冊行為，加強注冊管理，保證特殊醫(yī)學用途配方食品質量安全，食品藥品監(jiān)管總局制定頒布了《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。該《辦法》將于2016年7月1日實施?，F(xiàn)就有關問題說明如下： 一、為什么制定《辦法》？ 由于特殊醫(yī)學用途配方食品食用人群的特殊性和敏感性，上世紀80年代末，基于臨床需要，特殊醫(yī)學用途配方食品以腸內營養(yǎng)制劑形式進入中國，按照藥品進行監(jiān)管，經藥品注冊后上市銷售。國務院衛(wèi)生行政部門分別于2010年、2013年公布了《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則》（GB25596-2010）、《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途配方食品通則》（GB29922-2013）、《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途配方食品良好生產規(guī)范》（GB29923-2013）等食品安全國家標準，對特殊醫(yī)學用途配方食品的定義、類別、營養(yǎng)要求、技術要求、標簽標識要求和生產規(guī)范等作出了進一步規(guī)定?！妒称钒踩珖覙藴?特殊醫(yī)學用途配方食品通則》（GB29922-2013）的規(guī)定，特殊醫(yī)學用途配方食品的配方應以醫(yī)學和（或）營養(yǎng)學的研究結果為依據，其安全性及臨床應用（效果）均需要經過科學證實。特殊醫(yī)學用途配方食品的生產條件應符合國家有關規(guī)定。 2015年4月24日，第十二屆全國人大常委會第十四次會議修訂通過的《食品安全法》第八十條規(guī)定“特殊醫(yī)學用途配方食品應當經國務院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。注冊時，應當提交產品配方、生產工藝、標簽、說明書以及表明產品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學用途臨床效果的材料”。 為貫徹落實修訂的《食品安全法》，保障特定疾病狀態(tài)人群的膳食安全，進一步規(guī)范特殊醫(yī)學用途配方食品監(jiān)管，有必要制定《辦法》。按照依法嚴格注冊、簡化許可審批程序、產品注冊與生產許可相銜接的修訂思路和原則，食品藥品監(jiān)管總局制定了該《辦法》，主要規(guī)定了特殊醫(yī)學用途配方食品申請與注冊條件和程序、產品研制要求、臨床試驗要求、標簽和說明書要求，以及監(jiān)督管理和法律責任等相關內容。 二、《辦法》中的特殊醫(yī)學用途配方食品有哪些？ 《辦法》中的特殊醫(yī)學用途配方食品是指為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學用途配方食品。 其中，適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品包括無乳糖配方食品或者低乳糖配方食品、乳蛋白部分水解配方食品、乳蛋白深度水解配方食品或者氨基酸配方食品、早產或者低出生體重嬰兒配方食品、氨基酸代謝障礙配方食品和母乳營養(yǎng)補充劑等；適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學用途配方食品，包括全營養(yǎng)配方食品、特定全營養(yǎng)配方食品、非全營養(yǎng)配方食品。 全營養(yǎng)配方食品，是指可作為單一營養(yǎng)來源滿足目標人群營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學用途配方食品。 特定全營養(yǎng)配方食品，是指可作為單一營養(yǎng)來源滿足目標人群在特定疾病或者醫(yī)學狀況下營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學用途配方食品。常見特定全營養(yǎng)配方食品有：糖尿病全營養(yǎng)配方食品，呼吸系統(tǒng)疾病全營養(yǎng)配方食品，腎病全營養(yǎng)配方食品，腫瘤全營養(yǎng)配方食品，肝病全營養(yǎng)配方食品，肌肉衰減綜合征全營養(yǎng)配方食品，創(chuàng)傷、感染、手術及其他應激狀態(tài)全營養(yǎng)配方食品，炎性腸病全營養(yǎng)配方食品，食物蛋白過敏全營養(yǎng)配方食品，難治性癲癇全營養(yǎng)配方食品，胃腸道吸收障礙、胰腺炎全營養(yǎng)配方食品，脂肪酸代謝異常全營養(yǎng)配方食品，肥胖、減脂手術全營養(yǎng)配方食品。 非全營養(yǎng)配方食品，是指可滿足目標人群部分營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學用途配方食品，不適用于作為單一營養(yǎng)來源。常見非全營養(yǎng)配方食品有：營養(yǎng)素組件（蛋白質組件、脂肪組件、碳水化合物組件），電解質配方，增稠組件，流質配方和氨基酸代謝障礙配方。 三、何種情形下需要按照《辦法》的規(guī)定進行注冊？ 《辦法》規(guī)定在我國境內生產銷售的特殊醫(yī)學用途配方食品和向我國境內出口的特殊醫(yī)學用途配方食品，需經食品藥品監(jiān)管總局注冊批準。但是，醫(yī)療機構配制供病人食用的營養(yǎng)餐，如病號飯等，不適用本《辦法》。 四、特殊醫(yī)學用途配方食品注冊和食品生產許可的關系？ 《食品安全法》第三十五條規(guī)定，從事食品生產應當依法取得許可；第八十條規(guī)定，特殊醫(yī)學用途配方食品應當經國務院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。因此，取得產品注冊證書與食品生產許可證是境內企業(yè)生產特殊醫(yī)學用途配方食品的必要條件。在具體程序上，擬在我國境內生產并銷售特殊醫(yī)學用途配方食品的生產企業(yè)，首先，應當依法取得相應經營范圍的營業(yè)執(zhí)照；然后，根據《辦法》規(guī)定的條件和程序提出特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請，取得產品注冊證書后；再根據《食品生產許可管理辦法》規(guī)定的條件和程序提出特殊醫(yī)學用途配方食品的生產許可申請，取得對應產品的食品生產許可證后，方可生產特殊醫(yī)學用途配方食品。 五、食品藥品監(jiān)管總局及其相關部門分別承擔哪些審批審評職責？ 食品藥品監(jiān)管總局負責特殊醫(yī)學用途配方食品的注冊管理工作；總局行政許可受理機構（總局行政事項受理服務和投訴舉報中心）負責注冊申請的受理工作；總局食品審評機構（總局保健食品審評中心）負責注冊申請的審評工作；總局食品核查機構（總局食品藥品審核查驗中心）負責注冊審評過程中的現(xiàn)場核查工作；相關省級食品藥品監(jiān)管部門參與生產企業(yè)的現(xiàn)場核查等工作。 六、注冊申請人應當符合哪些條件？ 注冊申請人應當符合下列條件： （一）申請人應當是生產企業(yè)，包括擬向我國境內生產并銷售特殊醫(yī)學用途配方食品的生產企業(yè)和擬向我國境內出口特殊醫(yī)學用途配方食品的境外生產企業(yè)。 （二）申請人應當具備相應的研發(fā)能力，設立特殊醫(yī)學用途配方食品研發(fā)機構并配備專職的產品研發(fā)人員，研發(fā)機構中應當有食品相關專業(yè)高級職稱以上或者相當專業(yè)能力的人員。 （三）申請人應當具備相應的生產能力，配備食品安全管理人員和食品專業(yè)技術人員，執(zhí)行特殊醫(yī)學用途配方食品良好生產規(guī)范和食品安全管理體系。 （四）申請人應當具備按照特殊醫(yī)學用途配方食品國家標準規(guī)定的全部項目逐批檢驗的能力。 七、《辦法》對特殊醫(yī)學用途配方食品的注冊程序是怎樣規(guī)定的？ 《辦法》明確規(guī)定了特殊醫(yī)學用途配方食品注冊程序： （一）行政受理。受理機構按照相關規(guī)定接收注冊申請材料并做出是否受理的決定。 （二）技術審評。審評機構對申請材料進行審查，根據技術審評的實際需要，組織現(xiàn)場核查、抽樣檢驗與專家論證等工作，并作出審查結論。 （三）現(xiàn)場核查。核查機構根據通知開展生產企業(yè)現(xiàn)場核查和臨床試驗現(xiàn)場核查，并出具核查報告。 （四）抽樣檢驗。相關檢驗機構根據通知對試驗樣品進行抽樣檢驗，并出具檢驗報告。 （五）行政審批。食品藥品監(jiān)管總局根據審查結論作出行政審批決定。 （六）制證發(fā)證。準予注冊的，受理機構頒發(fā)注冊證書。 八、《辦法》對特殊醫(yī)學用途配方食品的注冊時限是怎樣規(guī)定的？ 《辦法》明確規(guī)定了特殊醫(yī)學用途配方食品注冊時限： （一）行政受理時限。受理機構在接收申請材料5個工作日內完成對申請材料的審查，作出是否受理的決定。 （二）技術審評時限。審評機構自收到受理材料之日起60個工作日內完成技術審評工作，并做出審查結論。特殊情況下需要延長審評時間的，經審評機構負責人同意可以延長30個工作日。根據技術審評需要補正資料、現(xiàn)場核查、抽樣檢驗的，補正資料、現(xiàn)場核查時間、抽樣檢驗時間不計算在技術審評時限內。 （三）補正資料時限。審評過程中需要申請人補正資料的，申請人應當在6個月內一次補正資料。 （四）現(xiàn)場核查時限。核查機構自接到通知之日起20個工作日內完成生產企業(yè)現(xiàn)場核查，并出具核查報告；自接到通知之日起40個工作日內完成臨床試驗現(xiàn)場核查，并出具核查報告。 （五）抽樣檢驗時限。食品檢驗機構自接受委托之日起30個工作日內完成抽樣檢驗。 （六）行政審批時限。食品藥品監(jiān)督管理總局自受理申請之日起20個工作日內作出是否準予注冊的決定，但現(xiàn)場核查、抽樣檢驗、技術審評所需時間不計算在行政審批時限內。 （七）制證發(fā)證時限。準予注冊的，受理機構自決定之日起10個工作日內頒發(fā)注冊證書；不予注冊的，受理機構自決定之日起10個工作日內發(fā)出不予注冊決定。 （八）境外注冊時限。對于申請進口特殊醫(yī)學用途配方食品注冊的，應當根據境外生產企業(yè)的實際情況，確定境外現(xiàn)場核查和抽樣檢驗的時限。 九、提出特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請，需要提交哪些材料？ 提出特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請，應當提交下列材料： （一）注冊申請書。應當包括申請事項、產品情況、申請人信息、其他需要說明的問題、申報單位保證書等內容。 （二）技術資料。應當包括產品研發(fā)報告和產品配方設計及依據、生產工藝資料、產品標準要求、產品標簽、說明書樣稿。 （三）相關報告。應當包括試驗樣品檢驗報告、穩(wěn)定性試驗報告和其他檢驗報告，特定全營養(yǎng)配方食品還應當提交臨床試驗報告。 （四）證明材料。應當包括研發(fā)能力、生產能力和檢驗能力的證明材料以及其他證明材料。 （五）其他表明產品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學用途臨床效果的材料。 十、《辦法》如何解決技術審評中遇到的專業(yè)問題？ 總局食品審評機構對申請人提出的申請材料進行技術審評，并根據實際需要組織總局食品藥品審核查驗中心對生產企業(yè)與臨床試驗情況進行現(xiàn)場核查，組織相關檢驗機構對試驗樣品進行抽樣檢驗。對審評過程中遇到的專業(yè)問題，審評機構從總局組建的特殊醫(yī)學用途配方食品注冊審評專家?guī)熘羞x取專家，對審評過程中遇到的問題進行論證，形成專家意見。 十一、《辦法》對需要變更特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書及其附件載明內容是怎樣規(guī)定的？ 申請人需要變更特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書及其附件載明事項的，應當向食品藥品監(jiān)管總局提出變更注冊申請，并提交下列材料：（一）變更注冊申請書。應當包括申請事項、產品情況、申請人信息、其他需要說明的問題、申報單位保證書等內容。（二）產品注冊證書及其附件的復印件。（三）與變更注冊申請相關的材料。 申請人變更產品配方、生產工藝等可能影響產品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學用途臨床效果的，食品藥品監(jiān)管總局進行實質性審查，并按照注冊申請的審批時限規(guī)定完成變更注冊的審批工作；申請人變更企業(yè)名稱、生產地址名稱等不影響產品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學用途臨床效果的，食品藥品監(jiān)管總局或者授權機構進行核實，在10個工作日內作出是否準予變更的決定。 十二、《辦法》對注冊證書到期需要延續(xù)的是怎樣規(guī)定的？ 特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書有效期屆滿，需要繼續(xù)生產或進口的，申請人應當在有效期屆滿6個月前，向食品藥品監(jiān)管總局提出延續(xù)注冊申請，并提交下列材料：（一）延續(xù)注冊申請書。應當包括申請事項、產品情況、申請人信息、其他需要說明的問題、申報單位保證書等內容。（二）產品注冊證書及其附件的復印件。（三）產品注冊有效期內質量安全管理情況、產品跟蹤評價情況和質量管理體系自查報告。（四）與延續(xù)注冊申請相關的材料。 國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據需要對延續(xù)注冊申請進行實質性審查，并按照注冊申請的審批時限規(guī)定完成延續(xù)注冊的審批工作。 十三、哪些特殊醫(yī)學用途配方食品需要進行臨床試驗？ 特殊醫(yī)學用途配方食品中特定全營養(yǎng)配方食品需要進行臨床試驗，具體指《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途配方食品通則》（GB29922-2013)附錄A規(guī)定的13種食品。 十四、《辦法》對臨床試驗有哪些要求？ 臨床試驗應當按照《特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗質量管理規(guī)范》開展，該規(guī)范對臨床試驗實施條件、臨床試驗方案內容、試驗用樣品管理、數據管理與統(tǒng)計分析、臨床試驗總結報告等事項進行了詳細規(guī)定。 十五、臨床試驗用試驗樣品有哪些要求？ 用于臨床試驗用試驗樣品應當在符合特殊醫(yī)學用途配方食品良好生產規(guī)范的條件下生產。樣品所用原料、食品添加劑的質量要求、樣品配方、生產工藝等與注冊申報材料相關內容一致。試驗樣品經檢驗合格后方可用于臨床試驗。 十六、《辦法》對特殊醫(yī)學用途配方食品的標簽主要有哪些規(guī)定？ 《辦法》對特殊醫(yī)學用途配方食品的標簽標注進行了嚴格的規(guī)定，主要有： （一）標簽和說明書內容應當一致，涉及特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書內容的，應當與注冊證書內容一致，并標明注冊號。標簽已經涵蓋說明書全部內容的，可不另附說明書。 （二）特殊醫(yī)學用途配方食品的名稱應當反映食品的真實屬性，使用食品安全國家標準規(guī)定的分類名稱或者等效名稱。 （三）標簽、說明書應當真實準確、清晰持久、醒目易讀，不得涉及疾病預防、治療功能。應當使用規(guī)范的中文標注產品名稱、產品類別、配料表、配方特點、感官、適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量、不良反應、凈含量和規(guī)格、生產日期和保質期、貯藏條件、注意事項及警示說明等內容。 （四）標簽和說明書應當按照食品安全國家標準的規(guī)定在醒目位置標示下列內容： 1.請在醫(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導下使用； 2.不適用于非目標人群使用； 3.本品禁止用于腸外營養(yǎng)支持和靜脈注射； 十七、可否通過網絡提交注冊申請并查詢注冊審批進度？ 《辦法》實施之日起，特殊醫(yī)學用途配方食品注冊審批審評信息化系統(tǒng)將同步開通，申請人可以通過網絡，登錄信息系統(tǒng)按要求提交電子材料，并按規(guī)定在總局受理大廳提交紙質材料。注冊申請受理后，申請人可將信息系統(tǒng)中查詢注冊審批審評的具體進度。 十八、申請人在注冊申請過程中有隱瞞真相或欺騙行為的如何處置？ 申請人隱瞞真實情況或者提供虛假材料申請注冊的，食品藥品監(jiān)管總局不予受理或者不予注冊，并給予警告；申請人在1年內不得再次申請注冊。 申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得注冊證書的，食品藥品監(jiān)管總局撤銷注冊證書，并處1萬元以上3萬元以下罰款。被許可人在3年內不得再次申請注冊。 十九、特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書可否轉讓？ 特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書不得轉讓?！掇k法》規(guī)定，偽造、涂改、倒賣、出租、出借、轉讓特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書的，由縣級以上食品藥品監(jiān)管部門責令改正，給予警告，并處1萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處1萬元以上3萬元以下罰款。 二十、擅自變更注冊證書載明事項的如何處罰？ 特殊醫(yī)學用途配方食品生產企業(yè)應當按照批準注冊的產品配方、生產工藝等技術要求組織生產，保證特殊醫(yī)學用途配方食品安全。申請人需要變更特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書載明事項的，應當向食品藥品監(jiān)管總局提出變更注冊申請。變更注冊申請未經批準前，應嚴格按照已批準的注冊證書組織生產；變更注冊申請經批準后，應嚴格按照變更后的注冊證書組織生產。 注冊人變更不影響產品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學用途臨床效果的事項，未依法申請變更的，由縣級以上食品藥品監(jiān)管部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款。注冊人變更影響產品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學用途臨床效果的事項，未依法申請變更的，由縣級以上食品藥品監(jiān)管部門依照食品安全法第一百二十四條的規(guī)定進行處罰。