原創(chuàng)淮海小徐心電生理小美講堂2023-08-2812:08發(fā)表于江蘇2023年8月25-28日，全球醫(yī)學(xué)矚目的歐洲心臟病學(xué)會(huì)年會(huì)（ESC2023）在荷蘭阿姆斯特丹以線上+線下相結(jié)合的方式盛大召開，當(dāng)?shù)貢r(shí)間8月27日，VivekY.ReddyMD公布了Farapulse美國IDE臨床研究結(jié)果（ADVENT研究），該研究為脈沖消融和熱消融（射頻&冷凍）的首個(gè)較大樣本頭對頭對照研究，結(jié)果如何，我們一探究竟。研究背景：一、熱消融現(xiàn)狀1、熱消融（射頻/冷凍）是一種高效的治療陣發(fā)性房顫的方式。2、熱消融能量沒有組織選擇性，能量不加選擇地傳播，可能會(huì)擴(kuò)散到周圍組織中，如下右圖所示，食道損傷，肺靜脈狹窄，膈神經(jīng)損傷都都時(shí)有發(fā)生，雖然嚴(yán)重并發(fā)癥的發(fā)生率不高。二、脈沖消融1、脈沖消融使用微秒持續(xù)時(shí)間的高能電脈沖。2、脈沖消融變現(xiàn)出了足夠的消融特異性——心肌組織可以在很大程度上優(yōu)先消融而對鄰近組織的影響有限。3、盡管未采取安全預(yù)防措施（例如，食道溫度監(jiān)測、膈神經(jīng)起搏等），安全性也能得到保障。研究設(shè)計(jì)：一、研究設(shè)計(jì)ADVENT是一項(xiàng)多中心、前瞻性、單盲、非劣效性、隨機(jī)對照試驗(yàn)。二、研究目的比較PFA與熱消融（使用壓力感應(yīng)射頻導(dǎo)管或冷凍球囊消融）的有效性和安全性。三、入選標(biāo)準(zhǔn)藥物難治性（I-IV類）陣發(fā)性房顫，1:1隨機(jī)分配到PFA組和熱消融組，且每家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)均被分配射頻或冷凍作為其對照組。四、隨訪每例受試者均進(jìn)行12個(gè)月的隨訪，并通過6個(gè)月和12個(gè)月時(shí)的72小時(shí)Hoter以及進(jìn)行電話傳輸ECG監(jiān)測：每周&或者有癥狀時(shí)。五、主要終點(diǎn)設(shè)計(jì)1、有效性終點(diǎn)1.1、主要有效性終點(diǎn)主要終點(diǎn)為對比熱消融的非劣效性，治療成功定義為即刻手術(shù)和遠(yuǎn)期成功，包括：無≥30s的AF、AFL或AT；在任何時(shí)間無AF、AFL或AT的重復(fù)消融；無AF、AFL或AT的心臟復(fù)律；在空白期后無使用I類或III類AAD或在任何時(shí)間服用胺碘酮。1.2、次要有效性終點(diǎn)次要終點(diǎn)為對比熱消融的優(yōu)效性，內(nèi)容與上述相同。2、安全性終點(diǎn)2.1、主要安全性終點(diǎn)術(shù)后7天內(nèi)發(fā)生的與器械或手術(shù)相關(guān)嚴(yán)重不良事件（SAE）和12個(gè)月內(nèi)發(fā)生的SAE（肺靜脈狹窄和心房食管瘺）的復(fù)合終點(diǎn)。2.2、次要安全性終點(diǎn)各組之間基線至3個(gè)月肺靜脈橫截面積的變化（即測試肺靜脈狹窄的發(fā)生率）六、患者篩選及病人基線共入選607例患者，其中PFA組305例，熱消融組302例（射頻167例，冷凍135例），患者基線如下圖，兩組間無顯著差異。研究結(jié)果：一、手術(shù)特征1、即刻肺靜脈隔離成功率：PFA:99.6%&熱消融99.8%，兩者之間無顯著差異。2、手術(shù)時(shí)間PFA的手術(shù)時(shí)間、左心房停留時(shí)間（消融導(dǎo)管在左心房內(nèi)的總時(shí)間）和消融時(shí)間（從第一次到最后一次消融的時(shí)間）顯著縮短。手術(shù)時(shí)間指從建立靜脈通路到通路閉合的時(shí)間，包括20分鐘消融后等待期和三尖瓣環(huán)峽部消融的時(shí)間（如果進(jìn)行）（23%PFA，28.5%熱消融受試者）。3、射線量PFA組的透視時(shí)間較長（但僅約7分鐘）。二、有效性終點(diǎn)1、主要有效性終點(diǎn)12月隨訪，PFA組有效性終點(diǎn)為73%，熱消融為71%（冷凍73.6%，射頻69.2%），PFA和熱消融之間的單次手術(shù)、停藥治療成功率符合非劣效性標(biāo)準(zhǔn)，但未達(dá)到優(yōu)效。三、安全性終點(diǎn)1、主要安全性終點(diǎn)6例PFA受試者和4例熱消融受試者發(fā)生了主要安全性終點(diǎn)事件，估計(jì)發(fā)生率為2.1%vs1.5%（后驗(yàn)均值），符合非劣效性標(biāo)準(zhǔn)。注：PFA組1例持續(xù)心包填塞的患者隨后死亡。研究者特意分析了該例死亡病例是否與PFA相關(guān)，并將該P(yáng)FA導(dǎo)管獲得CE認(rèn)證以來（2021年3月獲得CE認(rèn)證），所有實(shí)施PFA的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的24個(gè)歐盟中心/77名術(shù)者，共計(jì)入組1568名患者，死亡率為0.06%（1/1568）。2、次要安全性終點(diǎn)次要安全性終點(diǎn)主要評估肺靜脈橫截面面積是否會(huì)減少，即肺靜脈狹窄的發(fā)生率，結(jié)果顯示與PFA（-0.18cm2;0.9%）組相比，熱消融中PV橫截面積的減小更多（-1.18cm2;12.0%），該次要終點(diǎn)，PFA組達(dá)到優(yōu)效。3、其他安全性終點(diǎn)包括嚴(yán)重的與非嚴(yán)重事件，膈神經(jīng)損傷，無癥狀腦病變/事件等。研究結(jié)論：1、ADVENT研究證明，在進(jìn)行肺靜脈隔離治療陣發(fā)性房顫時(shí)，PFA的安全性和有效性不劣于熱消融（RFA或CBA）（手術(shù)由具有豐富熱消融經(jīng)驗(yàn)的手術(shù)醫(yī)生進(jìn)行，但PFA經(jīng)驗(yàn)有限）。2、使用所有消融技術(shù)，消融安全性和成功率優(yōu)于預(yù)期（所有模式的1年結(jié)果相似）。3、PFA的手術(shù)時(shí)間顯著更短。4、PFA未觀察到肺靜脈狹窄（與熱消融不同）。5、該研究結(jié)果數(shù)據(jù)與該P(yáng)FA導(dǎo)管歐盟獲批后臨床經(jīng)驗(yàn)一致。小徐于徐州閱讀1416文章已于2023-08-28修改心電生理小美講堂

脈沖電場消融為近年來治療心律失常的熱點(diǎn)，自2020年國外首倡后，以其安全性良好，手術(shù)效率更高，得到全球范圍的關(guān)注及快速發(fā)展。國內(nèi)今年發(fā)展迅速，錦江電子脈沖電場與三維標(biāo)測系統(tǒng)完美結(jié)合，為國內(nèi)最早得到臨床認(rèn)證授權(quán)的成熟品牌。目前，華西醫(yī)院牽頭全國十余家心律失常中心進(jìn)行脈沖電場臨床招募，我院為陜西唯一授權(quán)單位參與其中，如您能入組則可節(jié)省大部分手術(shù)耗材費(fèi)用。一、房顫患者入組標(biāo)準(zhǔn)如下（限5例）：?(1)?18周歲≤年齡≤75周歲，性別不限(2)?經(jīng)心電圖證實(shí)或臨床診斷為陣發(fā)性房顫的患者(3)?擬行房顫導(dǎo)管消融術(shù)者(4)?同意參加本研究，并自愿簽署知情同意書者二、陣發(fā)性室上速患者入組標(biāo)準(zhǔn)如下：(1)?18周歲≤年齡≤75周歲，性別不限(2)?患有陣發(fā)性室上性心動(dòng)過速，之前未進(jìn)行消融手術(shù)，現(xiàn)擬行消融治療的患者研究醫(yī)生會(huì)向您詳細(xì)介紹本研究，如果您了解相關(guān)信息后自愿參加，經(jīng)篩選符合方?案要求即可進(jìn)入本研究，您在研究過程中使用的“一次性使用心臟壓力脈沖電場射頻消融導(dǎo)管”產(chǎn)品由四川錦江電子醫(yī)療器械科技股份有限公司提供。有意參加本次的臨床研究或者想了解本研究相關(guān)信息，請與我們聯(lián)系。?

自2021年6月3日我團(tuán)隊(duì)完成陜西省首例最新OCE方案治療房顫后，在日前進(jìn)行的第十九屆全國房顫大會(huì)手術(shù)演示中，再次使用該方案將一持續(xù)性房顫兩年患者術(shù)中成功打停，恢復(fù)正常心跳。并在ICE指導(dǎo)下局麻完成左心耳封堵術(shù)。OCE方案采用 STFF 導(dǎo)管進(jìn)行高效消融，提高消融效率及安全性，更少的鹽水灌注使房顫合并心衰患者亦能平安完成消融。輔助visigo可視化可調(diào)彎鞘增加導(dǎo)管到位幾率并大幅降低X曝光，幾乎實(shí)現(xiàn)零射線全程消融。該方案為房顫射頻消融的新技術(shù)、新理念，使醫(yī)患雙方均受益良多。1.術(shù)中房顫轉(zhuǎn)為規(guī)整房撲心律2.繼續(xù)消融房撲轉(zhuǎn)為正常心跳3.DSA下觀察左心耳開口4.ICE指導(dǎo)下局麻平口封堵左心耳